- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01662947
Studio clinico del monitor della pressione arteriosa da polso in conformità con lo standard ANSI/AAMI SP10 (WristBPM01)
Verifica che il polso BPM TMB-1117 sia conforme a ANSI/AAMI SP10
Il protocollo clinico dei test clinici di questo dispositivo:
- Obiettivo del test: Verificare l'efficienza del dispositivo.
- Metodi e procedure del test: Test clinico in due posizioni: Seduto e Supino.
- DUT: monitor della pressione sanguigna da polso Transtek, modello: TMB-1117. Misura del polsino: 13,5 - 21,5 cm.
- Dispositivo di confronto: misuratore di pressione sanguigna Yuyue Medical, YYBP-212, precisione: ±1 mmHg e intervallo: 0-300 mmHg.
- Endpoint dello studio: Conformità allo standard ANSI/AAMI SP10-2002.
- Metodologia statistica utilizzata: Descrizione dei metodi statistici.
- Risultato: soddisfare i requisiti di SP10.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Informazioni sull'ospedale
Informazioni sull'ospedale I dati sono stati raccolti dal team di investigatori clinici dell'ospedale del popolo della città di Zhongshan presso l'ospedale del popolo della città di Zhongshan, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, Repubblica popolare cinese.
Investigatore: Dr. Cao Yuedong, Capo; Li Qidong, infermiera A; Chen Wenqian, infermiera B.
Contatta il dottor Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818
Apparecchiature usate DUT (dispositivo sottoposto a test): monitor della pressione sanguigna da polso Transtek, TMB-1117 Dispositivo di riferimento: misuratore della pressione sanguigna Yuyue Medical, YYBP-212, precisione: ±1 mmHg e intervallo: 0-300 mmHg.
Protocollo di prova
Scopo della prova:
Lo scopo del test clinico è determinare, ai fini della qualificazione del progetto, le prestazioni complessive del sistema che soddisfano il seguente requisito: Per le pressioni sistolica e diastolica, trattate separatamente, la differenza media della misurazione accoppiata del sistema di test e il confronto sistema deve essere ± 5 mmHg o meno, con deviazione standard di 8 mmHg o meno.
- Oggetto di destinazione:
1) La banca dati dei soggetti deve contenere almeno 85 soggetti. 2) La distribuzione della pressione arteriosa dei soggetti deve essere: Almeno il 10% inferiore a 100 mmHg sistolica; almeno il 10 percento superiore a 160 mmHg sistolico; almeno il 10 percento al di sotto di 60 mmHg diastolico; almeno il 10 percento superiore a 100 mmHg diastolico; con il resto distribuito tra questi limiti esterni.
3. Identificazione e precisione dell'apparecchiatura utilizzata Secondo ANSI/AAMI SP10, l'errore di misura massimo degli sfigmomanometri non automatici utilizzati nel test di confronto non deve superare 1,0 mmHg alla temperatura del test. Il manometro è stato utilizzato per verificarne l'accuratezza prima del test.
Lo studio clinico è stato condotto secondo il protocollo descritto nell'ANSI/AAMI SP10 con 85 soggetti.
4. Procedure di test (metodo auscultatorio, è stata scelta la misurazione sequenziale dello stesso arto)
- Registra l'età, il sesso e la circonferenza del polso sinistro del soggetto.
- Lasciare il soggetto seduto o supino con calma per cinque minuti prima del test.
- Misura la frequenza cardiaca in un minuto palpando l'arteria radiale, registrala.
- Due osservatori effettueranno la determinazione simultanea, in cieco, della pressione arteriosa sul braccio sinistro del soggetto. Ogni infermiere scriverà la lettura su un piccolo pezzo di carta, farà un segno di spunta se c'è un vuoto auscultatorio e poi lo sottoporrà al registratore.
- Le due letture verranno registrate separatamente da due osservatori e, se i due osservatori concordano di trovare questa volta un vuoto auscultatorio, verrà registrato anche questo. Il bracciale verrà tolto, dopo 90 secondi di riposo, il bracciale TMB-1117 verrà indossato e testato e le letture (sistolica, diastolica, pressione media e frequenza cardiaca) verranno registrate.
- Per ogni soggetto, ripetere 3) e 5) per ottenere 3 misurazioni.
- Ripetere i passaggi da 1) a 6) per ogni soggetto.
5. Nota:
- Durante la misurazione non sono consentiti movimenti e discorsi.
- Il rilascio del bracciale del dispositivo di riferimento alla velocità di circa 3 mmHg/s in modo da garantire una lettura accurata dell'osservatore.
- Il braccio, il polso e l'orecchio del soggetto devono mantenersi alla stessa altezza durante la misurazione.
- Ambiente di prova: Temperatura: 20±1 ℃; Umidità relativa: 40~50%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio femmina,
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio DUT
DUT: Sfigmomanometro da polso Transtek TMB-1117 Misurazione: pressione sanguigna Gruppi/Coorti: DUT |
Pressione sistolica, diastolica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di riferimento
Dispositivo di riferimento: misuratore di pressione sanguigna Yuyue Medical, YYBP-212, precisione: ±1 mmHg e intervallo: 0-300 mmHg. Misurazione: pressione sanguigna Gruppi/Coorti: Riferimento |
Pressione sistolica, diastolica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verificare l'accuratezza delle funzioni di misurazione del dispositivo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Verificare l'accuratezza del dispositivo se soddisfa i requisiti ANSI/AAMI SP10 quando misura la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leo Wang, Leader, BTS International
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wrist BPM TMB-1117
- BTS-TRANS12001 (Altro identificatore: BTSInternational)
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