Клиническое исследование наручного тонометра в соответствии со стандартом ANSI/AAMI SP10 (WristBPM01)

Информация о больнице

Информация о больницах Данные были собраны клинической исследовательской группой Народной больницы города Чжуншань в Народной больнице города Чжуншань, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.

Следователь: доктор Цао Юэдун, лидер; Ли Цидун, медсестра А; Чен Вэньцянь, медсестра Б.

Связаться с доктором Цао Юэдун Тел.: +86 760 88823818

Используемое оборудование ИУ (тестируемое устройство): Монитор артериального давления на запястье Transtek, TMB-1117 Эталонное устройство: Медицинский измеритель артериального давления Yuyue, YYBP-212, точность: ±1 мм рт.ст. и диапазон: 0–300 мм рт.ст.

Протокол испытаний

1. Цель теста:

   Цель клинического испытания состоит в том, чтобы определить, с целью аттестации конструкции, общую производительность системы, отвечающую следующему требованию: для систолического и диастолического давлений, рассматриваемых отдельно, средняя разница парных измерений тестовой системы и сравнения система должна быть ± 5 мм рт. ст. или менее, со стандартным отклонением 8 мм рт. ст. или менее.

2. Целевая тема:

1) Тематическая база данных должна содержать не менее 85 тем. 2) Распределение артериального давления субъектов должно быть: по крайней мере на 10 процентов ниже систолического на 100 мм рт.ст.; по крайней мере, на 10 процентов выше 160 мм рт.ст. систолического; диастолическое давление не менее чем на 10 процентов ниже 60 мм рт.ст.; диастолическое давление не менее 10% выше 100 мм рт.ст.; с остатком, распределенным между этими внешними пределами.

3. Идентификация и точность используемого оборудования. Согласно ANSI/AAMI SP10, максимальная погрешность измерения неавтоматических тонометров, используемых в сравнительном испытании, не должна превышать 1,0 мм рт. ст. при температуре испытания. Манометр использовался для проверки его точности перед испытанием.

Клиническое исследование проводилось в соответствии с протоколом, описанным в ANSI/AAMI SP10, с участием 85 субъектов.

4. Процедуры тестирования (выбран аускультативный метод, последовательное измерение на одной и той же конечности)

1. Запишите возраст, пол и окружность левого запястья субъекта.
2. Позвольте субъекту спокойно сидеть или лежать в течение пяти минут перед тестом.
3. Измерьте ЧСС через 1 мин пальпаторно на лучевой артерии, запишите ее.
4. Два наблюдателя проводят одновременное слепое определение артериального давления на левой руке испытуемого. Каждая медсестра запишет показания на маленьком листе бумаги, отметит галочкой, если есть аускультативный пробел, и затем запишет в регистратор.
5. Два показания отдельно от двух наблюдателей будут записаны, и если два наблюдателя согласятся, что на этот раз они обнаружат аускультативный пробел, он также будет записан. Манжета на запястье снимается, после 90 секунд отдыха надевается и проверяется манжета TMB-1117, и регистрируются показания (систолическое, диастолическое, среднее АД и частота сердечных сокращений).
6. Для каждого субъекта повторите 3) и 5), чтобы получить 3 измерения.
7. Повторите шаги с 1) по 6) для каждого объекта.

5. Примечание:

1. Во время измерения не допускаются никакие движения и разговоры.
2. Манжета эталонного устройства сбрасывается со скоростью около 3 мм рт. ст./с, чтобы гарантировать точность показаний наблюдателя.
3. Рука, запястье и шея испытуемого должны оставаться на одной высоте при измерении.
4. Условия тестирования: Температура: 20 ± 1 ℃; Относительная влажность: 40~50%.