Estudo Clínico do Monitor de Pressão Arterial de Pulso em Conformidade com o Padrão ANSI/AAMI SP10 (WristBPM01)

Informações Hospitalares

Informações Hospitalares Os dados foram coletados pela Equipe de Investigadores Clínicos do Hospital Popular da Cidade de Zhongshan no Hospital Popular da Cidade de Zhongshan, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.

Investigador: Dr. Cao Yuedong, Líder; Li Qidong, enfermeira A; Chen Wenqian, enfermeira B.

Entre em contato com o Dr. Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Equipamentos Usados ​​DUT (Device Under Test): Monitor de Pressão Arterial de Pulso Transtek, TMB-1117 Dispositivo de Referência: Medidor de Pressão Arterial Yuyue Medical, YYBP-212, precisão: ±1 mmHg e faixa: 0-300 mmHg.

Protocolo de teste

1. Finalidade do teste:

   O objetivo do teste clínico é determinar, para fins de qualificação do projeto, o desempenho geral do sistema que atende ao seguinte requisito: Para as pressões sistólica e diastólica, tratadas separadamente, a diferença média da medição pareada do sistema de teste e a comparação sistema deve ser de ± 5 mmHg ou menos, com desvio padrão de 8 mmHg ou menos.

2. Assunto Alvo:

1) O banco de dados de assuntos deve conter pelo menos 85 assuntos. 2) A distribuição da pressão arterial dos indivíduos deve ser: Pelo menos 10 por cento abaixo de 100 mmHg sistólica; pelo menos 10 por cento acima de 160 mmHg sistólica; pelo menos 10 por cento abaixo de 60 mmHg diastólica; pelo menos 10 por cento acima de 100 mmHg diastólica; com o restante distribuído entre esses limites externos.

3. Identificação e precisão dos equipamentos utilizados De acordo com ANSI/AAMI SP10, o erro máximo de medição dos esfigmomanômetros não automáticos utilizados no teste comparativo não deve ultrapassar 1,0mmHg na temperatura do teste. O manômetro foi usado para verificar sua precisão antes do teste.

O estudo clínico foi conduzido de acordo com o protocolo descrito no ANSI/AAMI SP10 com 85 indivíduos.

4. Procedimentos de teste (método auscultatório, a medição sequencial do mesmo membro foi escolhida)

1. Registre a idade, sexo e circunferência do pulso esquerdo do sujeito.
2. Deixe o sujeito sentado ou em decúbito dorsal calmamente por cinco minutos antes do teste.
3. Meça a frequência cardíaca em um minuto por palpação na artéria radial, registre-a.
4. Dois observadores devem fazer a determinação simultânea e cega da pressão arterial no braço esquerdo do sujeito. Cada enfermeira anotará a leitura em um pequeno pedaço de papel, marcará se houver falha auscultatória e enviará para o registrador.
5. As duas leituras separadamente de dois observadores serão registradas e, se dois observadores concordarem que encontraram uma lacuna auscultatória desta vez, ela também será registrada. A braçadeira de pulso será retirada, após 90 segundos de repouso, a braçadeira TMB-1117 será colocada e testada, e as leituras (sistólica, diastólica, PA média e frequência cardíaca) serão registradas.
6. Para cada objeto, repita 3) e 5) para obter 3 medições.
7. Repita os passos 1) a 6) para cada assunto.

5. Observação:

1. Nenhum movimento e fala são permitidos durante a medição.
2. O manguito do dispositivo de referência é liberado a uma taxa de cerca de 3 mmHg/s para garantir uma leitura precisa do observador.
3. O braço, o pulso e a orelha do sujeito devem manter a mesma altura durante a medição.
4. Ambiente de teste: Temperatura: 20±1 ℃; Umidade relativa: 40~50%.