Étude clinique du tensiomètre au poignet conforme à la norme ANSI/AAMI SP10 (WristBPM01)

Informations sur l'hôpital

Informations sur l'hôpital Les données ont été recueillies par l'équipe d'enquêteurs cliniques de l'hôpital populaire de la ville de Zhongshan à l'hôpital populaire de la ville de Zhongshan, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, République populaire de Chine.

Enquêteur : Dr Cao Yuedong, chef ; Li Qidong, infirmière A ; Chen Wenqian, infirmière B.

Contacter le Dr Cao Yuedong Tél. : +86 760 88823818

Équipements utilisés DUT (Appareil sous test) : Tensiomètre au poignet Transtek, TMB-1117 Appareil de référence : Tensiomètre médical Yuyue, YYBP-212, précision : ±1 mmHg et plage : 0-300 mmHg.

Protocole d'essai

1. Objectif de l'essai :

   Le but de l'essai clinique est de déterminer, aux fins de qualification de la conception, la performance globale du système répondant à l'exigence suivante : Pour les pressions systolique et diastolique, traitées séparément, la différence moyenne de la mesure appariée du système d'essai et de la comparaison doit être de ± 5 mmHg ou moins, avec un écart type de 8 mmHg ou moins.

2. Sujet cible :

1) La base de données de sujets doit contenir au moins 85 sujets. 2) La distribution de la tension artérielle des sujets doit être : au moins 10 % en dessous de 100 mmHg systolique ; au moins 10 % au-dessus de 160 mmHg systolique ; au moins 10 % en dessous de 60 mmHg diastolique ; au moins 10 % au-dessus de 100 mmHg diastolique ; le reste étant réparti entre ces limites extérieures.

3. Identification et précision de l'équipement utilisé Selon ANSI/AAMI SP10, l'erreur de mesure maximale des sphygmomanomètres non automatiques utilisés dans le test de comparaison ne doit pas dépasser 1,0 mmHg à la température du test. Le manomètre a été utilisé pour vérifier sa précision avant le test.

L'étude clinique a été menée selon le protocole décrit dans l'ANSI/AAMI SP10 avec 85 sujets.

4. Procédures de test (méthode auscultatoire, la mesure séquentielle du même membre a été choisie)

1. Enregistrez l'âge, le sexe et la circonférence du poignet gauche du sujet.
2. Laissez le sujet assis ou allongé calmement pendant cinq minutes avant le test.
3. Mesurez la fréquence cardiaque en une minute par palpation sur l'artère radiale, enregistrez-la.
4. Deux observateurs doivent effectuer une détermination simultanée, en aveugle, de la tension artérielle sur le bras gauche du sujet. Chaque infirmière notera la lecture sur un petit morceau de papier, cochera s'il y a une lacune auscultatoire et la soumettra ensuite à l'enregistreur.
5. Les deux lectures séparément de deux observateurs seront enregistrées, et si deux observateurs conviennent qu'ils trouvent cette fois un trou auscultatoire, il sera également enregistré. Le brassard sera retiré, après 90 secondes de repos, le brassard TMB-1117 sera mis en place et testé, et les lectures (systolique, diastolique, moyenne BP et fréquence cardiaque) seront enregistrées.
6. Pour chaque sujet, répétez 3) et 5) pour obtenir 3 mesures.
7. Répétez les étapes 1) à 6) pour chaque sujet.

5. Remarque :

1. Aucun mouvement et aucune parole ne sont autorisés pendant la mesure.
2. Le brassard de l'appareil de référence se libère à une vitesse d'environ 3 mmHg/s afin d'assurer une lecture précise de l'observateur.
3. Le bras, le poignet et le cœur du sujet doivent rester à la même hauteur lors de la mesure.
4. Environnement d'essai : Température : 20±1 ℃ ; Humidité relative : 40~50 %.