重症虚血肢患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と効果
2019年6月3日 更新者：R-Bio
重症虚血肢患者における脂肪組織由来幹細胞移植の効果
この研究の目的は、重症虚血肢患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞（MSC）の自家移植の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CLI（慢性ASOまたはバージャー病）発症から少なくとも6か月
- 脚の血管造影により内腔狭窄が50%を超える患者
- 年齢は20歳から80歳くらいまで
- ラザフォードクラスがII-4、III-5、III-6の患者（安静時疼痛または虚血性潰瘍・壊死を有する患者）
- 解剖学的または手順上の理由、または従来の血行再建術後の頻繁な再閉塞/再狭窄のため、血管形成術およびバイパス手術が適応とならない患者
- ご自身で書面によるインフォームドコンセントが可能な患者様
除外基準:
- 患者の生存に影響を与える可能性のある新生物または併存疾患の過去または現在の病歴
- 心房細動を含む近位塞栓源の検出
- 凝固亢進状態を含む原発性血液疾患
- 増殖性網膜症の検出
- 閉じ込め症候群
- アルコール乱用、コカインアンフェタミンなど。
- 骨髄炎の検出
- 管理されていないDM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有害事象分析 (MAE)
時間枠：48週間
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細胞移植前およびMSC注射後3、6、12か月後の治療された重症虚血肢の変化を評価するため
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：48週間
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細胞移植前およびMSC注射後3、6、12か月後の治療後の重症虚血肢の変化を評価する。
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48週間
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デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA)
時間枠：48週間
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細胞移植前およびMSC注射後3、6、12か月後の治療後の重症虚血肢の変化を評価する。
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48週間
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サーモグラフィー
時間枠：48週間
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細胞移植前およびMSC注射後3、6、12か月後の治療後の重症虚血肢の変化を評価する。
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48週間
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ウォン・ベイカー FACES 痛み評価スコア
時間枠：48週間
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細胞移植前およびMSC注射後3、6、12か月後の治療後の重症虚血肢の変化を評価する。
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48週間
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トレッドミルテスト
時間枠：48週間
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細胞移植前およびMSC注射後3、6、12か月後の治療後の重症虚血肢の変化を評価する。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D.、Pusan National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。