Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af fedtvæv afledt mesenkymale stamceller implantation hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi

3. juni 2019 opdateret af: R-Bio

Effekter af fedtvævs-afledt stamcelleimplantation hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af fedtvæv afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder siden debut CLI (kronisk ASO eller Buerger sygdom)
  • Patienter med luminal stenose > 50 % ved benangiografi
  • Alder er mellem 20 og 80
  • Patienter, hvis Rutherfords klasse er II-4, III-5 eller III-6 (patienter med hvilesmerter eller iskæmisk ulcus/nekrose)
  • Patienter, for hvem angioplastik og bypasskirurgi ikke er indiceret på grund af anatomiske eller proceduremæssige årsager eller hyppig reokklusion/restenose efter traditionel revaskularisering
  • Patienter, der selv kan give informeret samtykke skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med neoplasmer eller komorbiditet, der kan påvirke patientens overlevelse
  • Påvisning af proksimal kilde til emboli inklusive atrieflimren
  • Primær hæmatologisk sygdom, herunder hyperkoagulerbare tilstande
  • Påvisning af proliferativ retinopati
  • Indfangningssyndrom
  • Alkoholmisbrug, kokain amfetamin mm.
  • Påvisning af osteomyelitis
  • Ukontrolleret DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events Analysis (MAE'er)
Tidsramme: 48 uger
At evaluere ændringen af ​​behandlet kritisk lemmeriskæmi før celleimplantation og 3, 6, 12 måneder efter injektion af MSC'er
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 48 uger
At evaluere ændringen af ​​behandlet kritisk lemmeriskæmi før celleimplantation og 3, 6, 12 måneder efter injektion af MSC'er.
48 uger
Digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsramme: 48 uger
At evaluere ændringen af ​​behandlet kritisk lemmeriskæmi før celleimplantation og 3, 6, 12 måneder efter injektion af MSC'er.
48 uger
Termografi
Tidsramme: 48 uger
At evaluere ændringen af ​​behandlet kritisk lemmeriskæmi før celleimplantation og 3, 6, 12 måneder efter injektion af MSC'er.
48 uger
Wong-Baker FACES Pain Rating Score
Tidsramme: 48 uger
At evaluere ændringen af ​​behandlet kritisk lemmeriskæmi før celleimplantation og 3, 6, 12 måneder efter injektion af MSC'er.
48 uger
Løbebånd test
Tidsramme: 48 uger
At evaluere ændringen af ​​behandlet kritisk lemmeriskæmi før celleimplantation og 3, 6, 12 måneder efter injektion af MSC'er.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Bio

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSC-MSCs-CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner