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Sicherheit und Wirkung der Implantation mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

3. Juni 2019 aktualisiert von: R-Bio

Auswirkungen der Implantation von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate seit Beginn der CLI (chronische ASO oder Buerger-Krankheit)
  • Patienten mit einer Lumenstenose > 50 % laut Beinangiographie
  • Das Alter liegt zwischen 20 und 80
  • Patienten mit Rutherford-Klasse II-4, III-5 oder III-6 (Patienten mit Ruheschmerzen oder ischämischem Ulkus/Nekrose)
  • Patienten, bei denen Angioplastie und Bypass-Operationen aus anatomischen oder verfahrenstechnischen Gründen oder aufgrund häufiger Reokklusion/Restenose nach herkömmlicher Revaskularisierung nicht indiziert sind
  • Patienten, die selbst eine Einverständniserklärung schriftlich abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasien oder Komorbiditäten, die das Überleben des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Erkennung der proximalen Emboliquelle, einschließlich Vorhofflimmern
  • Primäre hämatologische Erkrankung, einschließlich hyperkoagulierbarer Zustände
  • Nachweis einer proliferativen Retinopathie
  • Entrapment-Syndrom
  • Alkoholmissbrauch, Kokain, Amphetamin usw.
  • Nachweis einer Osteomyelitis
  • Unkontrollierter DM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung der behandelten kritischen Extremitätenischämie vor der Zellimplantation und 3, 6, 12 Monate nach der Injektion von MSCs zu bewerten
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung der behandelten kritischen Extremitätenischämie vor der Zellimplantation und 3, 6, 12 Monate nach der Injektion von MSCs zu bewerten.
48 Wochen
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung der behandelten kritischen Extremitätenischämie vor der Zellimplantation und 3, 6, 12 Monate nach der Injektion von MSCs zu bewerten.
48 Wochen
Thermografie
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung der behandelten kritischen Extremitätenischämie vor der Zellimplantation und 3, 6, 12 Monate nach der Injektion von MSCs zu bewerten.
48 Wochen
Wong-Baker steht vor der Schmerzbewertung
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung der behandelten kritischen Extremitätenischämie vor der Zellimplantation und 3, 6, 12 Monate nach der Injektion von MSCs zu bewerten.
48 Wochen
Laufbandtest
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Veränderung der behandelten kritischen Extremitätenischämie vor der Zellimplantation und 3, 6, 12 Monate nach der Injektion von MSCs zu bewerten.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Bio

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSC-MSCs-CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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