Seguridad y efecto del implante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con isquemia crítica de extremidades
3 de junio de 2019 actualizado por: R-Bio
Efectos del implante de células madre derivadas de tejido adiposo en pacientes con isquemia crítica de extremidades
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con isquemia crítica de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses desde el inicio CLI (ASO crónica o enfermedad de Buerger)
- Pacientes con estenosis luminal > 50% por angiografía de pierna
- La edad es entre 20 y 80
- Pacientes cuya clase de Rutherford sea II-4, III-5 o III-6 (Pacientes con dolor en reposo o úlcera/necrosis isquémica)
- Pacientes para quienes la angioplastia y la cirugía de derivación no están indicadas por razones anatómicas o de procedimiento o por reoclusión/reestenosis frecuente después de la revascularización tradicional
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o actuales de neoplasia o comorbilidad que puedan impactar en la supervivencia del paciente
- Detección de la fuente proximal de émbolos, incluida la fibrilación auricular
- Enfermedad hematológica primaria, incluidos los estados de hipercoagulabilidad
- Detección de retinopatía proliferativa
- Síndrome de atrapamiento
- Abuso de alcohol, cocaína anfetamina, etc.
- Detección de osteomielitis
- DM descontrolado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Para evaluar el cambio de la isquemia crítica de las extremidades tratadas antes de la implantación de células y a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección de MSC
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el cambio de la isquemia crítica de las extremidades tratadas antes de la implantación de células y a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección de MSC.
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48 semanas
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Angiografía por sustracción digital (DSA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el cambio de la isquemia crítica de las extremidades tratadas antes de la implantación de células y a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección de MSC.
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48 semanas
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Termografía
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el cambio de la isquemia crítica de las extremidades tratadas antes de la implantación de células y a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección de MSC.
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48 semanas
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Puntuación de clasificación de dolor de Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el cambio de la isquemia crítica de las extremidades tratadas antes de la implantación de células y a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección de MSC.
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48 semanas
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Prueba de caminadora
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar el cambio de la isquemia crítica de las extremidades tratadas antes de la implantación de células y a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección de MSC.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSC-MSCs-CLI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .