Sicurezza ed effetto dell'impianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo in pazienti con ischemia critica degli arti
3 giugno 2019 aggiornato da: R-Bio
Effetti dell'impianto di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo in pazienti con ischemia critica degli arti
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con ischemia critica degli arti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi dall'insorgenza della CLI (ASO cronica o malattia di Buerger)
- Pazienti con stenosi luminale > 50% all'angiografia della gamba
- L'età è tra i 20 e gli 80 anni
- Pazienti la cui classe di Rutherford è II-4, III-5 o III-6 (pazienti con dolore a riposo o ulcera/necrosi ischemica)
- Pazienti per i quali l'angioplastica e la chirurgia di bypass non sono indicate a causa di motivi anatomici o procedurali o di frequente riocclusione/restenosi dopo rivascolarizzazione tradizionale
- Pazienti che possono dare loro stessi il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Storia precedente o attuale di neoplasia o comorbidità che potrebbe influire sulla sopravvivenza del paziente
- Rilevazione della fonte prossimale di emboli inclusa la fibrillazione atriale
- Malattia ematologica primaria, compresi gli stati di ipercoagulabilità
- Rilevazione di retinopatia proliferativa
- Sindrome da intrappolamento
- Abuso di alcol, cocaina, anfetamine, ecc.
- Rilevazione di osteomielite
- DM non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il cambiamento dell'ischemia critica dell'arto trattata prima dell'impianto cellulare e a 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di MSC
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il cambiamento dell'ischemia critica dell'arto trattata prima dell'impianto cellulare ea 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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48 settimane
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Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il cambiamento dell'ischemia critica dell'arto trattata prima dell'impianto cellulare ea 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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48 settimane
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Termografia
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il cambiamento dell'ischemia critica dell'arto trattata prima dell'impianto cellulare ea 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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48 settimane
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Punteggio di valutazione del dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il cambiamento dell'ischemia critica dell'arto trattata prima dell'impianto cellulare ea 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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48 settimane
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Prova su tapis roulant
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare il cambiamento dell'ischemia critica dell'arto trattata prima dell'impianto cellulare ea 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSC-MSCs-CLI
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