Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fettvevsavledet mesenkymale stamceller implantasjon hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

3. juni 2019 oppdatert av: R-Bio

Effekter av fettvevsavledet stamcelleimplantasjon hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder siden utbruddet av CLI (kronisk ASO eller Buerger sykdom)
  • Pasienter med luminal stenose > 50 % ved benangiografi
  • Alder er mellom 20 og 80 år
  • Pasienter hvis Rutherfords klasse er II-4, III-5 eller III-6 (pasienter med hvilesmerter eller iskemisk sår/nekrose)
  • Pasienter for hvilke angioplastikk og bypasskirurgi ikke er indisert på grunn av anatomiske eller prosedyremessige årsaker eller hyppig reokklusjon/restenose etter tradisjonell revaskularisering
  • Pasienter som selv kan gi informert samtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med neoplasmer eller komorbiditet som kan påvirke pasientens overlevelse
  • Påvisning av proksimal kilde til emboli inkludert atrieflimmer
  • Primær hematologisk sykdom, inkludert hyperkoagulerbare tilstander
  • Påvisning av proliferativ retinopati
  • Entrapment syndrom
  • Alkoholmisbruk, kokain amfetamin etc.
  • Påvisning av osteomyelitt
  • Ukontrollert DM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events Analysis (MAEs)
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere endringen av behandlet kritisk lemmeriskemi før celleimplantasjon og 3, 6, 12 måneder etter injeksjon av MSC-er
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere endringen av behandlet kritisk lemmeriskemi før celleimplantasjon og 3, 6, 12 måneder etter injeksjon av MSC-er.
48 uker
Digital subtraksjon angiografi (DSA)
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere endringen av behandlet kritisk lemmeriskemi før celleimplantasjon og 3, 6, 12 måneder etter injeksjon av MSC-er.
48 uker
Termografi
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere endringen av behandlet kritisk lemmeriskemi før celleimplantasjon og 3, 6, 12 måneder etter injeksjon av MSC-er.
48 uker
Wong-Baker FACES Pain Rating Score
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere endringen av behandlet kritisk lemmeriskemi før celleimplantasjon og 3, 6, 12 måneder etter injeksjon av MSC-er.
48 uker
Tredemølle test
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere endringen av behandlet kritisk lemmeriskemi før celleimplantasjon og 3, 6, 12 måneder etter injeksjon av MSC-er.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Bio

Samarbeidspartnere

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSC-MSCs-CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere