Segurança e efeito do implante de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em pacientes com isquemia crítica de membro
3 de junho de 2019 atualizado por: R-Bio
Efeitos do implante de células-tronco derivadas do tecido adiposo em pacientes com isquemia crítica de membro
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com isquemia crítica de membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses desde o início CLI (ASO crônica ou doença de Buerger)
- Pacientes com estenose luminal > 50% pela angiografia da perna
- A idade é entre 20 e 80
- Pacientes cuja classe de Rutherford é II-4, III-5 ou III-6 (Pacientes com dor em repouso ou úlcera/necrose isquêmica)
- Pacientes para os quais a angioplastia e a cirurgia de bypass não são indicadas por razões anatômicas ou processuais ou reoclusão/reestenose frequente após revascularização tradicional
- Pacientes que podem dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História anterior ou atual de neoplasia ou comorbidade que possa afetar a sobrevida do paciente
- Detecção de fonte proximal de êmbolos, incluindo fibrilação atrial
- Doença hematológica primária, incluindo estados de hipercoagulabilidade
- Detecção de retinopatia proliferativa
- síndrome de aprisionamento
- Abuso de álcool, cocaína, anfetamina, etc.
- Detecção de osteomielite
- Mestre descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Eventos Adversos Principais (MAEs)
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a alteração da isquemia crítica tratada do membro antes da implantação celular e 3, 6 e 12 meses após a injeção de MSCs
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a alteração da isquemia crítica tratada do membro antes da implantação celular e 3, 6, 12 meses após a injeção de MSCs.
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48 semanas
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Angiografia por subtração digital (DSA)
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a alteração da isquemia crítica tratada do membro antes da implantação celular e 3, 6, 12 meses após a injeção de MSCs.
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48 semanas
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Termografia
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a alteração da isquemia crítica tratada do membro antes da implantação celular e 3, 6, 12 meses após a injeção de MSCs.
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48 semanas
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Wong-Baker FACES Pontuação de dor
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a alteração da isquemia crítica tratada do membro antes da implantação celular e 3, 6, 12 meses após a injeção de MSCs.
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48 semanas
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Teste de esteira
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a alteração da isquemia crítica tratada do membro antes da implantação celular e 3, 6, 12 meses após a injeção de MSCs.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSC-MSCs-CLI
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