중증하지허혈 환자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 효과
2019년 6월 3일 업데이트: R-Bio
중증하지허혈 환자에서 지방조직 유래 줄기세포 이식술의 효과
본 연구의 목적은 중증하지허혈 환자에서 지방조직유래 중간엽줄기세포(MSCs) 자가이식의 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CLI(만성 ASO 또는 버거병) 발병 후 최소 6개월
- 다리 혈관 조영술에 의해 50% 초과의 내강 협착이 있는 환자
- 나이는 20세에서 80세 사이
- Rutherford's class가 II-4, III-5 또는 III-6인 환자(안정시 통증 또는 허혈성 궤양/괴사가 있는 환자)
- 해부학적 또는 시술상의 이유로 혈관성형술 및 우회술이 필요하지 않은 환자 또는 전통적인 재관류술 후 빈번한 재폐색/재협착이 있는 환자
- 서면 동의를 스스로 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 신생물 또는 동반이환의 이전 또는 현재 병력
- 심방 세동을 포함한 색전의 근위 원인 감지
- 과응고 상태를 포함한 원발성 혈액 질환
- 증식성 망막증의 검출
- 포획 증후군
- 알코올 남용, 코카인 암페타민 등
- 골수염의 검출
- 통제되지 않은 DM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 분석(MAE)
기간: 48주
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세포 이식 전과 중간엽 줄기세포 주입 후 3, 6, 12개월에 치료된 중증 하지 허혈의 변화를 평가하기 위해
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 48주
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세포 이식 전 및 중간엽 줄기세포 주입 후 3, 6, 12개월에 치료된 중대 하지 허혈의 변화를 평가하기 위함.
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48주
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디지털 감산 혈관조영술(DSA)
기간: 48주
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세포 이식 전 및 중간엽 줄기세포 주입 후 3, 6, 12개월에 치료된 중대 하지 허혈의 변화를 평가하기 위함.
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48주
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서모그래피
기간: 48주
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세포 이식 전 및 중간엽 줄기세포 주입 후 3, 6, 12개월에 치료된 중대 하지 허혈의 변화를 평가하기 위함.
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48주
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Wong-Baker FACES 통증 등급 점수
기간: 48주
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세포 이식 전 및 중간엽 줄기세포 주입 후 3, 6, 12개월에 치료된 중대 하지 허혈의 변화를 평가하기 위함.
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48주
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런닝머신 테스트
기간: 48주
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세포 이식 전 및 중간엽 줄기세포 주입 후 3, 6, 12개월에 치료된 중대 하지 허혈의 변화를 평가하기 위함.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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