Безопасность и эффект имплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с критической ишемией конечностей
3 июня 2019 г. обновлено: R-Bio
Эффекты имплантации стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с критической ишемией конечностей
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 6 месяцев с момента начала КИНК (хронический ОСО или болезнь Бюргера)
- Пациенты со стенозом просвета > 50% по данным ангиографии нижних конечностей
- Возраст от 20 до 80 лет
- Пациенты с классом Резерфорда II-4, III-5 или III-6 (Пациенты с болью в покое или ишемической язвой/некрозом)
- Пациенты, которым ангиопластика и шунтирование не показаны из-за анатомических или процедурных причин или частых повторных окклюзий/рестенозов после традиционной реваскуляризации
- Пациенты, которые могут сами дать информированное согласие в письменной форме
Критерий исключения:
- Предшествующая или текущая история новообразования или сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на выживаемость пациента.
- Обнаружение проксимального источника эмболов, включая мерцательную аритмию
- Первичное гематологическое заболевание, включая состояния гиперкоагуляции
- Выявление пролиферативной ретинопатии
- Синдром ловушки
- Злоупотребление алкоголем, кокаин, амфетамин и т. д.
- Выявление остеомиелита
- Неконтролируемый ДМ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить изменение критической ишемии нижних конечностей до имплантации клеток и через 3, 6, 12 месяцев после введения МСК.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить динамику пролеченной критической ишемии нижних конечностей до имплантации клеток и через 3, 6, 12 мес после введения МСК.
|
48 недель
|
|
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить динамику пролеченной критической ишемии нижних конечностей до имплантации клеток и через 3, 6, 12 мес после введения МСК.
|
48 недель
|
|
Термография
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить динамику пролеченной критической ишемии нижних конечностей до имплантации клеток и через 3, 6, 12 мес после введения МСК.
|
48 недель
|
|
Wong-Baker FACES Оценка боли
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить динамику пролеченной критической ишемии нижних конечностей до имплантации клеток и через 3, 6, 12 мес после введения МСК.
|
48 недель
|
|
Тест на беговой дорожке
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить динамику пролеченной критической ишемии нижних конечностей до имплантации клеток и через 3, 6, 12 мес после введения МСК.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSC-MSCs-CLI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .