Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek implantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s kritickou ischemií končetin

3. června 2019 aktualizováno: R-Bio

Účinky implantace kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s kritickou ischemií končetin

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z tukové tkáně u pacientů s kritickou ischemií končetin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců od začátku CLI (chronické ASO nebo Buergerova choroba)
  • Pacienti s luminální stenózou > 50 % podle angiografie nohou
  • Věk je mezi 20 a 80 lety
  • Pacienti, jejichž třída podle Rutherforda je II-4, III-5 nebo III-6 (Pacienti s klidovou bolestí nebo ischemickým vředem/nekrózou)
  • Pacienti, u kterých angioplastika a bypass nejsou indikovány z anatomických nebo procedurálních důvodů nebo časté reokluze/restenózy po tradiční revaskularizaci
  • Pacienti, kteří mohou sami dát informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná anamnéza novotvaru nebo komorbidity, které by mohly ovlivnit přežití pacienta
  • Detekce proximálního zdroje embolie včetně fibrilace síní
  • Primární hematologické onemocnění, včetně hyperkoagulačních stavů
  • Detekce proliferativní retinopatie
  • Entrapment syndrom
  • Zneužívání alkoholu, kokain amfetamin atd.
  • Detekce osteomyelitidy
  • Nekontrolovaný DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené kritické ischemie končetiny před implantací buněk a 3, 6, 12 měsíců po injekci MSC
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené kritické ischemie končetiny před implantací buněk a 3, 6, 12 měsíců po injekci MSC.
48 týdnů
Digitální subtrakční angiografie (DSA)
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené kritické ischemie končetiny před implantací buněk a 3, 6, 12 měsíců po injekci MSC.
48 týdnů
Termografie
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené kritické ischemie končetiny před implantací buněk a 3, 6, 12 měsíců po injekci MSC.
48 týdnů
Wong-Baker FACES Hodnocení bolesti
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené kritické ischemie končetiny před implantací buněk a 3, 6, 12 měsíců po injekci MSC.
48 týdnů
Test na běžeckém pásu
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené kritické ischemie končetiny před implantací buněk a 3, 6, 12 měsíců po injekci MSC.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Bio

Spolupracovníci

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSC-MSCs-CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit