A zsírszövetből származó mezenchimális őssejt beültetés biztonsága és hatása kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél
2019. június 3. frissítette: R-Bio
A zsírszövetből származó őssejt beültetés hatása kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (MSC) autológ transzplantációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kritikus végtag ischaemiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónappal a CLI (krónikus ASO vagy Buerger-betegség) megjelenése óta
- Lábangiográfiával 50%-nál nagyobb luminalis szűkületben szenvedő betegek
- Életkora 20 és 80 év között van
- Betegek, akiknek Rutherford osztálya II-4, III-5 vagy III-6 (nyugalmi fájdalomban vagy ischaemiás fekélyben/nekrózisban szenvedő betegek)
- Olyan betegek, akiknél az angioplasztika és bypass műtét anatómiai vagy eljárási okok vagy a hagyományos revaszkularizációt követő gyakori reokklúzió/resztenózis miatt nem javallt
- Azok a betegek, akik saját maguk is tudnak írásban beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi neoplazma vagy társbetegség, amely befolyásolhatja a beteg túlélését
- Az embólia proximális forrásának kimutatása, beleértve a pitvarfibrillációt
- Elsődleges hematológiai betegség, beleértve a hiperkoagulálható állapotokat
- Proliferatív retinopátia kimutatása
- Beszorulási szindróma
- Alkohollal való visszaélés, kokain amfetamin stb.
- Az osteomyelitis kimutatása
- Ellenőrizetlen DM
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events Analysis (MAE)
Időkeret: 48 hét
|
A kezelt kritikus végtag-ischaemia változásának értékelése a sejtbeültetés előtt és az MSC-k injekció beadása után 3, 6, 12 hónappal
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: 48 hét
|
A kezelt kritikus végtagi ischaemia változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC-k injekció beadása után 3, 6, 12 hónappal.
|
48 hét
|
|
Digitális kivonásos angiográfia (DSA)
Időkeret: 48 hét
|
A kezelt kritikus végtagi ischaemia változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC-k injekció beadása után 3, 6, 12 hónappal.
|
48 hét
|
|
Termográfia
Időkeret: 48 hét
|
A kezelt kritikus végtagi ischaemia változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC-k injekció beadása után 3, 6, 12 hónappal.
|
48 hét
|
|
Wong-Baker FACES Fájdalom értékelési pontszáma
Időkeret: 48 hét
|
A kezelt kritikus végtagi ischaemia változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC-k injekció beadása után 3, 6, 12 hónappal.
|
48 hét
|
|
Futópad teszt
Időkeret: 48 hét
|
A kezelt kritikus végtagi ischaemia változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC-k injekció beadása után 3, 6, 12 hónappal.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSC-MSCs-CLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .