Innocuité et effet de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints d'ischémie critique des membres
3 juin 2019 mis à jour par: R-Bio
Effets de l'implantation de cellules souches dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints d'ischémie critique des membres
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez des patients atteints d'ischémie critique des membres
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois depuis le début de la CLI (ASO chronique ou maladie de Buerger)
- Patients présentant une sténose luminale > 50 % par angiographie de la jambe
- L'âge est compris entre 20 et 80
- Patients dont la classe de Rutherford est II-4, III-5 ou III-6 (Patients souffrant de douleurs au repos ou d'un ulcère/nécrose ischémique)
- Patients pour lesquels l'angioplastie et la chirurgie de pontage ne sont pas indiquées pour des raisons anatomiques ou procédurales ou une réocclusion/resténose fréquente suite à une revascularisation traditionnelle
- Patients capables de donner eux-mêmes leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents antérieurs ou actuels de néoplasme ou de comorbidité pouvant avoir un impact sur la survie du patient
- Détection de la source proximale d'emboles, y compris la fibrillation auriculaire
- Maladie hématologique primaire, y compris les états d'hypercoagulabilité
- Détection de la rétinopathie proliférative
- Syndrome de piégeage
- Abus d'alcool, cocaïne amphétamine, etc.
- Détection de l'ostéomyélite
- DM non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 48 semaines
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Évaluer le changement de l'ischémie critique des membres traités avant l'implantation cellulaire et à 3, 6, 12 mois après l'injection de CSM
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index cheville-bras (ABI)
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'évolution de l'ischémie critique des membres traités avant l'implantation cellulaire et à 3, 6 et 12 mois après l'injection de CSM.
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48 semaines
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Angiographie par soustraction numérique (DSA)
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'évolution de l'ischémie critique des membres traités avant l'implantation cellulaire et à 3, 6 et 12 mois après l'injection de CSM.
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48 semaines
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Thermographie
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'évolution de l'ischémie critique des membres traités avant l'implantation cellulaire et à 3, 6 et 12 mois après l'injection de CSM.
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48 semaines
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Wong-Baker FACES score d'évaluation de la douleur
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'évolution de l'ischémie critique des membres traités avant l'implantation cellulaire et à 3, 6 et 12 mois après l'injection de CSM.
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48 semaines
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Essai sur tapis roulant
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'évolution de l'ischémie critique des membres traités avant l'implantation cellulaire et à 3, 6 et 12 mois après l'injection de CSM.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSC-MSCs-CLI
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