Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect van de implantatie van mesenchymale stamcellen uit vetweefsel bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

3 juni 2019 bijgewerkt door: R-Bio

Effecten van uit vetweefsel afgeleide stamcelimplantatie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden sinds het begin van CLI (chronische ASO of ziekte van Buerger)
  • Patiënten met luminale stenose > 50% door beenangiografie
  • Leeftijd is tussen de 20 en 80
  • Patiënten van wie de Rutherford-klasse II-4, III-5 of III-6 is (patiënten met rustpijn of ischemische zweren/necrose)
  • Patiënten voor wie angioplastiek en bypassoperaties niet geïndiceerd zijn vanwege anatomische of procedurele redenen of frequente herocclusie/restenose na traditionele revascularisatie
  • Patiënten die zelf schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of huidige geschiedenis van neoplasmata of comorbiditeit die van invloed kan zijn op de overleving van de patiënt
  • Detectie van proximale bron van embolie inclusief atriumfibrilleren
  • Primaire hematologische ziekte, inclusief hypercoaguleerbare toestanden
  • Detectie van proliferatieve retinopathie
  • Beknellingssyndroom
  • Alcoholmisbruik, cocaïne amfetamine enz.
  • Detectie van osteomyelitis
  • Ongecontroleerde DM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Events Analysis (MAE's)
Tijdsspanne: 48 weken
Om de verandering van behandelde kritieke ischemie van ledematen te evalueren vóór celimplantatie en 3, 6, 12 maanden na injectie van MSC's
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 48 weken
Om de verandering van behandelde kritieke ledemaatischemie te evalueren vóór celimplantatie en 3, 6, 12 maanden na injectie van MSC's.
48 weken
Digitale subtractie-angiografie (DSA)
Tijdsspanne: 48 weken
Om de verandering van behandelde kritieke ledemaatischemie te evalueren vóór celimplantatie en 3, 6, 12 maanden na injectie van MSC's.
48 weken
Thermografie
Tijdsspanne: 48 weken
Om de verandering van behandelde kritieke ledemaatischemie te evalueren vóór celimplantatie en 3, 6, 12 maanden na injectie van MSC's.
48 weken
Wong-Baker GEZICHTEN Pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 48 weken
Om de verandering van behandelde kritieke ledemaatischemie te evalueren vóór celimplantatie en 3, 6, 12 maanden na injectie van MSC's.
48 weken
Loopband test
Tijdsspanne: 48 weken
Om de verandering van behandelde kritieke ledemaatischemie te evalueren vóór celimplantatie en 3, 6, 12 maanden na injectie van MSC's.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Bio

Medewerkers

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSC-MSCs-CLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren