Säkerhet och effekt av implantation av mesenkymala stamceller från fettvävnad hos patienter med kritisk extremitetsischemi
3 juni 2019 uppdaterad av: R-Bio
Effekter av stamcellsimplantation från fettvävnad hos patienter med kritisk extremitetsischemi
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med kritisk extremitetsischemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månader sedan CLI (Kronisk ASO eller Buergers sjukdom) debuterade
- Patienter med luminal stenos > 50 % genom benangiografi
- Åldern är mellan 20 och 80
- Patienter vars Rutherfords klass är II-4, III-5 eller III-6 (patienter med vilosmärta eller ischemisk sår/nekros)
- Patienter för vilka angioplastik och bypasskirurgi inte är indicerade på grund av anatomiska eller förfarandemässiga skäl eller frekvent reocklusion/restenos efter traditionell revaskularisering
- Patienter som själva kan ge informerat samtycke skriftligt
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell historia av neoplasmer eller komorbiditet som kan påverka patientens överlevnad
- Detektion av proximal källa till emboli inklusive förmaksflimmer
- Primär hematologisk sjukdom, inklusive hyperkoagulerbara tillstånd
- Detektion av proliferativ retinopati
- Entrapment syndrom
- Alkoholmissbruk, kokain amfetamin mm.
- Detektering av osteomyelit
- Okontrollerad DM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events Analysis (MAE)
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlad kritisk extremitetsischemi före cellimplantation och 3, 6, 12 månader efter injektion av MSC:er
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlad kritisk extremitetsischemi före cellimplantation och 3, 6, 12 månader efter injektion av MSC.
|
48 veckor
|
|
Digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlad kritisk extremitetsischemi före cellimplantation och 3, 6, 12 månader efter injektion av MSC.
|
48 veckor
|
|
Termografi
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlad kritisk extremitetsischemi före cellimplantation och 3, 6, 12 månader efter injektion av MSC.
|
48 veckor
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Poäng
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlad kritisk extremitetsischemi före cellimplantation och 3, 6, 12 månader efter injektion av MSC.
|
48 veckor
|
|
Löpbandstest
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlad kritisk extremitetsischemi före cellimplantation och 3, 6, 12 månader efter injektion av MSC.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSC-MSCs-CLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .