脂肪组织来源的间充质干细胞植入严重肢体缺血患者的安全性和效果
2019年6月3日 更新者：R-Bio
脂肪组织来源的干细胞植入对严重肢体缺血患者的影响
本研究的目的是探讨脂肪组织来源的间充质干细胞 (MSCs) 自体移植治疗严重肢体缺血患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CLI（慢性 ASO 或 Buerger 病）发作后至少 6 个月
- 腿部血管造影显示管腔狭窄 > 50% 的患者
- 年龄在20至80岁之间
- 卢瑟福分级为 II-4、III-5 或 III-6 的患者（有静息痛或缺血性溃疡/坏死的患者）
- 由于解剖学或程序原因或传统血运重建后频繁再闭塞/再狭窄而不适用血管成形术和搭桥手术的患者
- 可以自己书面给予知情同意的患者
排除标准：
- 可能影响患者生存的肿瘤或合并症的既往或当前病史
- 检测近端栓塞源，包括心房颤动
- 原发性血液病，包括高凝状态
- 增殖性视网膜病变的检测
- 诱捕综合症
- 酗酒、可卡因苯丙胺等。
- 检测骨髓炎
- 不受控制的DM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件分析 (MAE)
大体时间：48周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3、6、12 个月治疗的严重肢体缺血的变化
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：48周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3、6、12 个月治疗的严重肢体缺血的变化。
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48周
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数字减影血管造影 (DSA)
大体时间：48周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3、6、12 个月治疗的严重肢体缺血的变化。
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48周
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热成像
大体时间：48周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3、6、12 个月治疗的严重肢体缺血的变化。
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48周
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Wong-Baker FACES 疼痛评分
大体时间：48周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3、6、12 个月治疗的严重肢体缺血的变化。
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48周
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跑步机测试
大体时间：48周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3、6、12 个月治疗的严重肢体缺血的变化。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D.、Pusan National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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