Bezpieczeństwo i efekt implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: R-Bio
Efekty implantacji komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z krytycznym niedokrwieniem kończyny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia CLI (przewlekła ASO lub choroba Buergera)
- Pacjenci ze zwężeniem światła > 50% na podstawie angiografii kończyn dolnych
- Wiek od 20 do 80 lat
- Pacjenci z klasą Rutherforda II-4, III-5 lub III-6 (Pacjenci z bólem spoczynkowym lub wrzodem niedokrwiennym/martwicą)
- Pacjenci, u których nie jest wskazana angioplastyka i operacja pomostowania z powodu przyczyn anatomicznych lub proceduralnych lub częstej reokluzji/restenozy po tradycyjnej rewaskularyzacji
- Pacjenci, którzy mogą sami wyrazić świadomą zgodę na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub obecna historia nowotworu lub chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na przeżycie pacjenta
- Wykrywanie proksymalnego źródła zatorów, w tym migotania przedsionków
- Pierwotna choroba hematologiczna, w tym stany nadkrzepliwości
- Wykrywanie retinopatii proliferacyjnej
- Syndrom uwięzienia
- Nadużywanie alkoholu, kokaina, amfetamina itp.
- Wykrywanie zapalenia kości i szpiku
- Niekontrolowany DM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zmiany leczonego krytycznego niedokrwienia kończyny przed implantacją komórek i 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu MSC
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zmiany leczonego krytycznego niedokrwienia kończyny przed implantacją komórek i 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
|
48 tygodni
|
|
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zmiany leczonego krytycznego niedokrwienia kończyny przed implantacją komórek i 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
|
48 tygodni
|
|
Termografia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zmiany leczonego krytycznego niedokrwienia kończyny przed implantacją komórek i 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
|
48 tygodni
|
|
Ocena bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zmiany leczonego krytycznego niedokrwienia kończyny przed implantacją komórek i 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
|
48 tygodni
|
|
Test bieżni
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zmiany leczonego krytycznego niedokrwienia kończyny przed implantacją komórek i 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSC-MSCs-CLI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .