Rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen istutuksen turvallisuus ja vaikutus potilaille, joilla on kriittinen raajan iskemia
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: R-Bio
Rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen istutuksen vaikutukset potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) autologisen siirron tehoa ja turvallisuutta potilaalla, jolla on kriittinen raajan iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukautta CLI:n (krooninen ASO tai Buergerin tauti) puhkeamisesta
- Potilaat, joilla luminaalinen ahtauma > 50 % jalkojen angiografialla
- Ikäraja on 20 ja 80 välillä
- Potilaat, joiden Rutherfordin luokka on II-4, III-5 tai III-6 (potilaat, joilla on lepokipu tai iskeeminen haava/nekroosi)
- Potilaat, joille angioplastia ja ohitusleikkaus eivät ole aiheellisia anatomisista tai toimenpiteeseen liittyvistä syistä tai usein perinteisen revaskularisoinnin jälkeisen uudelleentukoksen/restenoosin vuoksi
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen itse kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kasvain tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen
- Embolien proksimaalisen lähteen havaitseminen, mukaan lukien eteisvärinä
- Primaarinen hematologinen sairaus, mukaan lukien hyperkoaguloituvat tilat
- Proliferatiivisen retinopatian havaitseminen
- Loukkuun jäämisen oireyhtymä
- Alkoholin väärinkäyttö, kokaiiniamfetamiini jne.
- Osteomyeliitin havaitseminen
- Hallitsematon DM
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien analyysi (MAE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida hoidetun kriittisen raajan iskemian muutos ennen soluistutusta ja 3, 6 ja 12 kuukautta MSC-injektion jälkeen
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida käsitellyn kriittisen raajan iskemian muutos ennen soluistutusta ja 3, 6 ja 12 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida käsitellyn kriittisen raajan iskemian muutos ennen soluistutusta ja 3, 6 ja 12 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Termografia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida käsitellyn kriittisen raajan iskemian muutos ennen soluistutusta ja 3, 6 ja 12 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Score
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida käsitellyn kriittisen raajan iskemian muutos ennen soluistutusta ja 3, 6 ja 12 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Juoksumaton testi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida käsitellyn kriittisen raajan iskemian muutos ennen soluistutusta ja 3, 6 ja 12 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Han Cheol Lee, M.D. & Ph.D., Pusan National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSC-MSCs-CLI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .