Vaihe Ⅲa -tutkimus geneettisesti muunnetusta rekombinantista ihmisen interleukiini-11:stä
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu vaihe Ⅲa -tutkimus geneettisesti muunnetusta rekombinantista ihmisen interleukiini-11:stä kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian estämiseksi kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Tämän vaiheen Ⅲ kokeet on jaettu kahteen vaiheeseen, Ⅲa ja Ⅲb. Ⅲa:n tavoitteena on arvioida geneettisesti muunnetun rekombinantin ihmisen IL-11:n (mIL-11) optimaalinen annostus satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 60 syöpäpotilasta. Ⅲb:n tavoitteena on arvioida geneettisesti muunnetun rekombinantin ihmisen IL-11:n (mIL-11) tehoa ja turvallisuutta käyttämällä rhIL-11:tä aktiivisena kontrollina monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 240 kemoterapiaa saavaa syöpäpotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittivät äskettäin rhIL-11:n mutanttimuodon, jolla on parantunut stabiilisuus.
In vitro -koejärjestelmissä mIL-11:n osoitettiin kestävän kemiallisia ja proteolyyttisiä rasituksia tehokkaammin säilyttäen samalla alkuperäisen rhIL-11:n biologisen aktiivisuuden.
mIL-11:n parantunut stabiilius osoitettiin myös vertailevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa ihonalaisesti annetusta mIL-11:stä ja rhIL-11:stä jyrsijä- ja kädellismalleissa.
Perustuu sen parantuneisiin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin.
Vaiheen II tutkimus osoittaa, että mIL-11 on hyvin siedetty ja sen trombopoieettinen aktiivisuus vastaa yhtä kolmasosaa rhIL-11:n kliinisestä annoksesta, mikä osoittaa mIL-11:n potentiaalin käytettäväksi CIT:n hoidossa.
Tämä tutkimus on vaiheen III, yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan mIL-11:n optimaalista annostusta ja tehoa ja turvallisuutta CIT-potilailla, jotka saavat sopivaa kemoterapeuttista hoitoa syövän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuisuuden histologinen tarkastus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä;
- Potilaat (18–75-vuotiaat), jotka saavat kemoterapiaa ja joiden verihiutaleiden määrä oli alle 75 × 10^9/l；
- potilaiden edellytettiin olevan riittävä luuydin-, maksa- ja munuaisten toiminta tutkimukseen osallistumisen aikaan;
- ECOG ≤2；
- potilaiden laboratoriotulokset ovat normaalit: valkoveren määrä >3,0×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l ja ASAT ja/tai ALAT alle 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Potilaan arvioitu elinajanodote oli yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:；
- potilaat, jotka saivat koko kehon säteilytystä;
- potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi;
- imettävät tai raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat NL201:tä (5 μg/kg) ensimmäisessä kemoterapiajaksossa. Sen jälkeen, toisessa kemoterapiajaksossa, saavat NL201:tä (7,5 μg/kg). Vain annoksen määrittämiseen vaiheessa Ⅲa. |
mIL-11:5 μg/kg, ihonalainen annostelu kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen；
Muut nimet:
mIL-11: 7,5 μg/kg, ihonalaisesti
anto kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen;
Muut nimet:
Optimaalinen annostus NL201, ihon alle kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat NL201:tä (7,5 μg/kg) ensimmäisessä kemoterapiajaksossa. Sen jälkeen, toisessa kemoterapiajaksossa, saavat NL201:tä (5 μg/kg). Vain annoksen määrittämiseen vaiheessa Ⅲa. |
mIL-11:5 μg/kg, ihonalainen annostelu kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen；
Muut nimet:
mIL-11: 7,5 μg/kg, ihonalaisesti
anto kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen;
Muut nimet:
Optimaalinen annostus NL201, ihon alle kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat NL201:tä (optimaalinen annostus) ensimmäisessä kemoterapiajaksossa. Sen jälkeen, toisessa kemoterapiajaksossa, saavat rhIL-11:tä (25 μg/kg). Vain vaiheessa Ⅲb. |
mIL-11:5 μg/kg, ihonalainen annostelu kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen；
Muut nimet:
mIL-11: 7,5 μg/kg, ihonalaisesti
anto kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen;
Muut nimet:
Optimaalinen annostus NL201, ihon alle kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
rhIL-11 (25 μg/kg) ，subkutaaninen annostelu kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat rhIL-11:tä (25 μg/kg) ensimmäisessä kemoterapiajaksossa. Sen jälkeen (toisessa kemoterapiajaksossa) he saavat NL201:tä (optimaalinen annostus). Vain vaiheessa Ⅲb. |
mIL-11:5 μg/kg, ihonalainen annostelu kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen；
Muut nimet:
mIL-11: 7,5 μg/kg, ihonalaisesti
anto kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen;
Muut nimet:
Optimaalinen annostus NL201, ihon alle kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
rhIL-11 (25 μg/kg) ，subkutaaninen annostelu kerran päivässä 10 päivän ajan, alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden toipumisaika alle 100 x 10^9/l kohoaa yli 100 x 10^9/l.
Aikaikkuna: 21 päivän kemoterapiajaksojen aikana
|
21 päivän kemoterapiajaksojen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nadirin verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän kemoterapiajaksojen aikana
|
21 päivän kemoterapiajaksojen aikana
|
|
Verihiutaleiden määrä 21 päivänä kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 21 kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Päivä 21 kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän kemoterapiajaksojen aikana
|
21 päivän kemoterapiajaksojen aikana
|
|
Trombosytopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivän kemoterapiajaksojen aikana
|
21 päivän kemoterapiajaksojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL201-Ⅲ-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytointi