유전자 변형 재조합 인간 인터루킨-11의 3a상 연구
2020년 9월 14일 업데이트: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
화학 요법을 받는 암 환자의 화학 요법 유발 혈소판 감소증을 예방하기 위한 유전자 변형 재조합 인간 인터루킨-11의 다기관 무작위 3a상 연구.
이 Ⅲ상 시험은 Ⅲa와 Ⅲb의 2단계로 나뉜다. Ⅲa의 목적은 60명의 암 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 자기 조절 시험에서 유전자 변형 재조합 인간 IL-11(mIL-11)의 최적 투여 용량을 평가하는 것이다. Ⅲb의 목적은 화학요법을 받고 있는 240명의 암 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 시험에서 rhIL-11을 활성 대조군으로 사용하여 유전자 변형 재조합 인간 IL-11(mIL-11)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 안정성이 향상된 rhIL-11의 돌연변이 형태를 개발했습니다.
체외 실험 시스템에서 mIL-11은 원래 rhIL-11의 생물학적 활성을 유지하면서 화학적 및 단백질 분해 스트레스를 보다 효과적으로 견디는 것으로 나타났습니다.
mIL-11의 개선된 안정성은 또한 설치류 및 영장류 모델에서 피하로 전달된 mIL-11 및 rhIL-11의 비교 약동학 연구에서 입증되었습니다.
향상된 약동학 및 약력학 기능을 기반으로 합니다.
II상 연구에서 mIL-11이 내약성이 우수하고 rhIL-11의 임상 투여량의 1/3에 해당하는 혈전 생성 활성이 있음을 보여주어 mIL-11이 CIT 치료에 사용할 가능성이 있음을 나타냅니다.
이 연구는 암 치료를 위해 적절한 화학 요법을 받고 있는 CIT 환자에 대한 mIL-11의 최적 투여량과 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 단일 맹검, 무작위, 다기관, 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 진단 시 악성 종양의 조직학적 확인;
- 75×10^9/L 미만의 혈소판 수치를 경험한 환자(나이, 18-75세)가 화학요법을 받고 있는 환자;
- 환자는 연구 시작 시점에 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG ≤2;
- 실험실 소견이 정상인 환자: 백혈구 >3.0×10^9/L, 혈소판 수치≥100×10^9/L, AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 2.5배 미만;
- 환자의 예상 수명은 3개월 이상이었습니다.
제외 기준:;
- 전신 방사선 조사를 받은 환자;
- 가임기 환자;
- 수유 중이거나 임신한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1
이 치료 그룹의 환자는 첫 번째 화학 요법 주기에서 NL201(5μg/kg)을 투여받습니다. 그런 다음 두 번째 화학 요법 주기에서 NL201(7.5μg/kg)을 투여합니다. Phase Ⅲa의 선량 측정에만 해당됩니다. |
mIL-11:5μg/kg, 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여;
다른 이름들:
mIL-11:7.5μg/kg, 피하
화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 투여;
다른 이름들:
최적 투여량 NL201, 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여.
다른 이름들:
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실험적: A2
이 치료 그룹의 환자는 첫 번째 화학 요법 주기에서 NL201(7.5μg/kg)을 투여받습니다. 그런 다음 두 번째 화학 요법 주기에서 NL201(5μg/kg)을 투여합니다. Phase Ⅲa의 선량 측정에만 해당됩니다. |
mIL-11:5μg/kg, 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여;
다른 이름들:
mIL-11:7.5μg/kg, 피하
화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 투여;
다른 이름들:
최적 투여량 NL201, 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: ㅏ
이 치료 그룹의 환자는 첫 번째 화학 요법 주기에서 NL201(최적 투여 용량)을 투여받습니다. 그런 다음 두 번째 화학 요법 주기에서 rhIL-11(25μg/kg)을 투여합니다. Phase Ⅲb에서만. |
mIL-11:5μg/kg, 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여;
다른 이름들:
mIL-11:7.5μg/kg, 피하
화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 투여;
다른 이름들:
최적 투여량 NL201, 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여.
다른 이름들:
rhIL-11(25μg/kg), 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
이 치료 그룹의 환자들은 첫 번째 화학요법 주기에서 rhIL-11(25μg/kg)을 받게 됩니다. 그런 다음 두 번째 화학요법 주기에서 NL201(최적 용량)을 받습니다. Phase Ⅲb에서만. |
mIL-11:5μg/kg, 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여;
다른 이름들:
mIL-11:7.5μg/kg, 피하
화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 투여;
다른 이름들:
최적 투여량 NL201, 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여.
다른 이름들:
rhIL-11(25μg/kg), 화학 요법 후 24시간부터 시작하여 10일 동안 매일 1회 피하 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100x10^9/L 미만에서 100 x10^9/L 이상으로 증가한 혈소판 수의 회복 시간.
기간: 화학 요법 주기의 21일 동안
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화학 요법 주기의 21일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nadir 혈소판 수
기간: 화학 요법 주기의 21일 동안
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화학 요법 주기의 21일 동안
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혈소판은 화학 요법 시작 후 21일째에 계산됩니다.
기간: 화학 요법 시작 후 21일째.
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화학 요법 시작 후 21일째.
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평균 혈소판 수
기간: 화학 요법 주기의 21일 동안
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화학 요법 주기의 21일 동안
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혈소판 감소증의 발생률
기간: 화학 요법 주기의 21일 동안
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화학 요법 주기의 21일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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화학 요법 유발 혈소판 감소증에 대한 임상 시험
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