Une étude de phase Ⅲa sur l'interleukine-11 humaine recombinante génétiquement modifiée
14 septembre 2020 mis à jour par: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Étude multicentrique randomisée de phase Ⅲa sur l'interleukine-11 humaine recombinante génétiquement modifiée pour prévenir la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Cette phase Ⅲ des essais est divisée en deux étapes, Ⅲa et Ⅲb. L'objectif de Ⅲa est d'évaluer la dose de dosage optimale d'IL-11 humaine recombinante génétiquement modifiée (mIL-11) dans un essai d'autocontrôle randomisé multicentrique impliquant 60 patients atteints de cancer. subissant une chimiothérapie. L'objectif de Ⅲb est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IL-11 humaine recombinante génétiquement modifiée (mIL-11), en utilisant la rhIL-11 comme contrôle actif, dans un essai randomisé multicentrique impliquant 240 patients cancéreux subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont récemment développé une forme mutante de rhIL-11 avec une stabilité améliorée.
Dans des systèmes expérimentaux in vitro, il a été démontré que la mIL-11 supporte plus efficacement les stress chimiques et protéolytiques, tout en conservant l'activité biologique de la rhIL-11 d'origine.
La stabilité améliorée de la mIL-11 a également été démontrée dans l'étude pharmacocinétique comparative de la mIL-11 et de la rhIL-11 administrées par voie sous-cutanée dans les modèles de rongeurs et de primates.
Basé sur ses caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques améliorées.
L'étude de phase II montre que mIL-11 est bien toléré et a une activité thrombopoïétique équivalente à un tiers de la dose clinique de rhIL-11, indiquant le potentiel d'utilisation de mIL-11 dans le traitement de la CIT.
Cette étude est une étude de phase III, en simple aveugle, randomisée, multicentrique et croisée conçue pour évaluer la dose de dosage optimale, l'efficacité et l'innocuité de mIL-11 sur des patients CIT recevant un schéma chimiothérapeutique approprié pour le traitement du cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- vérification histologique de la malignité au moment du diagnostic initial；
- Patients (âgés de 18 à 75 ans) recevant une chimiothérapie et dont le nombre de plaquettes était inférieur à 75 × 10 ^ 9/L ;
- les patients devaient avoir une moelle osseuse, des fonctions hépatiques et rénales adéquates au moment de l'entrée dans l'étude；
- ECOG ≤2；
- les patients doivent avoir des résultats de laboratoire normaux : alors que la numération leucocytaire > 3,0 × 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L et AST et/ou ALT inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- L'espérance de vie estimée du patient était de plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:;
- les patients qui ont reçu une irradiation corporelle totale；
- patientes en âge de procréer；
- les patientes qui allaitaient ou qui étaient enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A1
Les patients de ce groupe de traitement recevront du NL201 (5 μg/kg) au cours du premier cycle de chimiothérapie. Ensuite, au cours du deuxième cycle de chimiothérapie, ils recevront du NL201 (7,5 μg/kg). Uniquement pour la recherche de dose dans la phase Ⅲa. |
mIL-11 : 5 μg/kg, administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, en commençant 24 h après la chimiothérapie ;
Autres noms:
mIL-11 : 7,5 μg/kg, sous-cutané
administration une fois par jour pendant 10 jours, en commençant 24 h après la chimiothérapie；
Autres noms:
La dose de dosage optimale NL201, administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, commençant 24 h après la chimiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: A2
Les patients de ce groupe de traitement recevront du NL201 (7,5 μg/kg) au cours du premier cycle de chimiothérapie. Ensuite, au cours du deuxième cycle de chimiothérapie, ils recevront du NL201 (5 μg/kg). Uniquement pour la recherche de dose dans la phase Ⅲa. |
mIL-11 : 5 μg/kg, administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, en commençant 24 h après la chimiothérapie ;
Autres noms:
mIL-11 : 7,5 μg/kg, sous-cutané
administration une fois par jour pendant 10 jours, en commençant 24 h après la chimiothérapie；
Autres noms:
La dose de dosage optimale NL201, administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, commençant 24 h après la chimiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: UN
Les patients de ce groupe de traitement recevront NL201 (dose optimale) lors du premier cycle de chimiothérapie. Ensuite, lors du deuxième cycle de chimiothérapie, ils recevront de la rhIL-11 (25 μg/kg). Uniquement en Phase Ⅲb. |
mIL-11 : 5 μg/kg, administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, en commençant 24 h après la chimiothérapie ;
Autres noms:
mIL-11 : 7,5 μg/kg, sous-cutané
administration une fois par jour pendant 10 jours, en commençant 24 h après la chimiothérapie；
Autres noms:
La dose de dosage optimale NL201, administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, commençant 24 h après la chimiothérapie.
Autres noms:
rhIL-11(25μg/kg)，administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, commençant 24 h après la chimiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Les patients de ce groupe de traitement recevront de la rhIL-11 (25 μg/kg) au cours du premier cycle de chimiothérapie. Ensuite, au cours du deuxième cycle de chimiothérapie, ils recevront du NL201 (dose optimale). Uniquement en Phase Ⅲb. |
mIL-11 : 5 μg/kg, administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, en commençant 24 h après la chimiothérapie ;
Autres noms:
mIL-11 : 7,5 μg/kg, sous-cutané
administration une fois par jour pendant 10 jours, en commençant 24 h après la chimiothérapie；
Autres noms:
La dose de dosage optimale NL201, administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, commençant 24 h après la chimiothérapie.
Autres noms:
rhIL-11(25μg/kg)，administration sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours, commençant 24 h après la chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps de récupération des numérations plaquettaires en dessous de 100x10^9/L passe à plus de 100x10^9/L.
Délai: Pendant 21 jours de cycles de chimiothérapie
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Pendant 21 jours de cycles de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération plaquettaire nadir
Délai: Pendant 21 jours de cycles de chimiothérapie
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Pendant 21 jours de cycles de chimiothérapie
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Numération plaquettaire au jour 21 après le début de la chimiothérapie.
Délai: Jour 21 après le début de la chimiothérapie.
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Jour 21 après le début de la chimiothérapie.
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Numération plaquettaire moyenne
Délai: Pendant 21 jours de cycles de chimiothérapie
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Pendant 21 jours de cycles de chimiothérapie
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Incidence de la thrombocytopénie
Délai: Pendant 21 jours de cycles de chimiothérapie
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Pendant 21 jours de cycles de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL201-Ⅲ-2012
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