Un estudio de fase Ⅲa de la interleucina-11 humana recombinante modificada genéticamente
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Estudio multicéntrico, aleatorizado de fase Ⅲa de interleucina-11 humana recombinante genéticamente modificada para prevenir la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Este ensayo de fase Ⅲ se divide en dos etapas, Ⅲa y Ⅲb. El objetivo de Ⅲa es evaluar la dosis de dosificación óptima de IL-11 humana recombinante genéticamente modificada (mIL-11) en un ensayo multicéntrico aleatorizado de autocontrol que involucra a 60 pacientes con cáncer. sometidos a quimioterapia. El objetivo de Ⅲb es evaluar la eficacia y la seguridad de la IL-11 humana recombinante genéticamente modificada (mIL-11), utilizando rhIL-11 como control activo, en un ensayo aleatorizado multicéntrico en el que participaron 240 pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron recientemente una forma mutante de rhIL-11 con estabilidad mejorada.
En sistemas experimentales in vitro, se demostró que mIL-11 resiste el estrés químico y proteolítico de manera más eficaz, al tiempo que conserva la actividad biológica de la rhIL-11 original.
La estabilidad mejorada de mIL-11 también se demostró en el estudio farmacocinético comparativo de mIL-11 y rhIL-11 administrados por vía subcutánea en modelos de roedores y primates.
Basado en sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas mejoradas.
En el estudio de fase II se muestra que mIL-11 se tolera bien y tiene una actividad trombopoyética equivalente a un tercio de la dosis clínica de rhIL-11, lo que indica el potencial de uso de mIL-11 en el tratamiento de CIT.
Este estudio es un estudio de fase III, simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, cruzado, diseñado para evaluar la dosis de dosificación óptima y la eficacia y seguridad de mIL-11 en pacientes con CIT que reciben un régimen quimioterapéutico adecuado para tratar el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- verificación histológica de malignidad en el momento del diagnóstico inicial;
- Pacientes (edad, 18-75 años) que reciben quimioterapia, que han experimentado recuentos de plaquetas por debajo de 75 × 10^9/L;
- se requería que los pacientes tuvieran funciones renales, hepáticas y de médula ósea adecuadas al momento de ingresar al estudio;
- ECOG ≤2;
- los pacientes deben tener resultados de laboratorio normales: mientras que el recuento de glóbulos blancos es >3,0 × 10^9/l, el recuento de plaquetas es ≥100 × 10^9/l y la AST y/o la ALT son inferiores a 2,5 veces el límite superior del valor normal;
- La esperanza de vida estimada del paciente era de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:;
- pacientes que recibieron irradiación corporal total;
- pacientes en edad fértil;
- pacientes que estaban amamantando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1
Los pacientes de este grupo de tratamiento recibirán NL201 (5 μg/kg) en el primer ciclo de quimioterapia. Luego, en el segundo ciclo de quimioterapia, recibirán NL201 (7,5 μg/kg). Solo para búsqueda de dosis en la Fase Ⅲa. |
mIL-11: 5 μg/kg, administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia;
Otros nombres:
mIL-11: 7,5 μg/kg, subcutánea
administración una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia;
Otros nombres:
La dosis óptima de dosificación NL201，administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: A2
Los pacientes de este grupo de tratamiento recibirán NL201 (7,5 μg/kg) en el primer ciclo de quimioterapia. Luego, en el segundo ciclo de quimioterapia, recibirán NL201 (5 μg/kg). Solo para búsqueda de dosis en la Fase Ⅲa. |
mIL-11: 5 μg/kg, administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia;
Otros nombres:
mIL-11: 7,5 μg/kg, subcutánea
administración una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia;
Otros nombres:
La dosis óptima de dosificación NL201，administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: A
Los pacientes en este grupo de tratamiento recibirán NL201 (dosis de dosificación óptima) en el primer ciclo de quimioterapia. Luego, en el segundo ciclo de quimioterapia, recibirán rhIL-11 (25 μg/kg). Solo en la Fase Ⅲb. |
mIL-11: 5 μg/kg, administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia;
Otros nombres:
mIL-11: 7,5 μg/kg, subcutánea
administración una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia;
Otros nombres:
La dosis óptima de dosificación NL201，administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia.
Otros nombres:
rhIL-11 (25 μg/kg), administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Los pacientes en este grupo de tratamiento recibirán rhIL-11 (25 μg/kg) en el primer ciclo de quimioterapia. Luego, en el segundo ciclo de quimioterapia, recibirán NL201 (dosis de dosificación óptima). Solo en la Fase Ⅲb. |
mIL-11: 5 μg/kg, administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia;
Otros nombres:
mIL-11: 7,5 μg/kg, subcutánea
administración una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia;
Otros nombres:
La dosis óptima de dosificación NL201，administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia.
Otros nombres:
rhIL-11 (25 μg/kg), administración subcutánea una vez al día durante 10 días, comenzando 24 h después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de recuperación de los recuentos de plaquetas de menos de 100x10^9/L aumenta a más de 100x10^9/L.
Periodo de tiempo: Durante 21 días de ciclos de quimioterapia
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Durante 21 días de ciclos de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de plaquetas nadir
Periodo de tiempo: Durante 21 días de ciclos de quimioterapia
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Durante 21 días de ciclos de quimioterapia
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Recuento de plaquetas el día 21 después del inicio de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Día 21 después del inicio de la quimioterapia.
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Día 21 después del inicio de la quimioterapia.
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Conteo promedio de plaquetas
Periodo de tiempo: Durante 21 días de ciclos de quimioterapia
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Durante 21 días de ciclos de quimioterapia
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Incidencia de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Durante 21 días de ciclos de quimioterapia
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Durante 21 días de ciclos de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL201-Ⅲ-2012
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