Фаза Ⅲа исследования генетически модифицированного рекомбинантного человеческого интерлейкина-11
14 сентября 2020 г. обновлено: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы Ⅲa генетически модифицированного рекомбинантного человеческого интерлейкина-11 для предотвращения вызванной химиотерапией тромбоцитопении у онкологических больных, получающих химиотерапию.
Эта фаза Ⅲ испытаний разделена на две стадии, Ⅲa и Ⅲb. Целью Ⅲa является оценка оптимальной дозы генетически модифицированного рекомбинантного человеческого IL-11 (mIL-11) в многоцентровом рандомизированном исследовании самоконтроля с участием 60 больных раком. проходящие химиотерапию. Целью Ⅲb является оценка эффективности и безопасности генетически модифицированного рекомбинантного человеческого IL-11 (mIL-11) с использованием rhIL-11 в качестве активного контроля в многоцентровом рандомизированном исследовании с участием 240 онкологических больных, проходящих курс химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи недавно разработали мутантную форму rhIL-11 с улучшенной стабильностью.
В экспериментальных системах in vitro было показано, что mIL-11 более эффективно переносит химические и протеолитические стрессы, сохраняя при этом биологическую активность исходного rhIL-11.
Улучшенная стабильность mIL-11 была также продемонстрирована в сравнительном фармакокинетическом исследовании mIL-11 и rhIL-11, введенных подкожно, на моделях грызунов и приматов.
На основании его улучшенных фармакокинетических и фармакодинамических характеристик.
В фазе II исследования показано, что mIL-11 хорошо переносится и обладает тромбопоэтической активностью, эквивалентной одной трети клинической дозы rhIL-11, что указывает на потенциал mIL-11 для использования при лечении CIT.
Это исследование фазы III, одностороннее слепое, рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование, предназначенное для оценки оптимальной дозы, эффективности и безопасности mIL-11 у пациентов с CIT, получающих подходящий химиотерапевтический режим для лечения рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологическая верификация злокачественного новообразования во время первоначального диагноза;
- Пациенты (возраст 18-75 лет), получающие химиотерапию, у которых количество тромбоцитов ниже 75×10^9/л；
- пациенты должны были иметь адекватные функции костного мозга, печени и почек на момент включения в исследование;
- ЭКОГ ≤2；
- пациенты должны иметь нормальные лабораторные данные: количество лейкоцитов >3,0×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, а АСТ и/или АЛТ менее чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормального значения;
- Предполагаемая продолжительность жизни больного составила более 3 мес.
Критерий исключения:;
- пациенты, получившие тотальное облучение тела;
- пациентки с детородным потенциалом;
- пациентки, кормящие грудью или беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
Пациенты в этой группе лечения получат NL201 (5 мкг/кг) в первом цикле химиотерапии. Затем во втором цикле химиотерапии получат NL201 (7,5 мкг/кг). Только для определения дозы на этапе Ⅲa. |
mIL-11: 5 мкг/кг, подкожное введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 часов после химиотерапии;
Другие имена:
мИЛ-11: 7,5 мкг/кг, подкожно
введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 ч после химиотерапии;
Другие имена:
Оптимальная дозированная доза NL201，при подкожном введении один раз в сутки в течение 10 дней, начиная через 24 ч после химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А2
Пациенты в этой группе лечения получат NL201 (7,5 мкг/кг) в первом цикле химиотерапии. Затем во втором цикле химиотерапии получат NL201 (5 мкг/кг). Только для определения дозы на этапе Ⅲa. |
mIL-11: 5 мкг/кг, подкожное введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 часов после химиотерапии;
Другие имена:
мИЛ-11: 7,5 мкг/кг, подкожно
введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 ч после химиотерапии;
Другие имена:
Оптимальная дозированная доза NL201，при подкожном введении один раз в сутки в течение 10 дней, начиная через 24 ч после химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: А
Пациенты в этой группе лечения будут получать NL201 (оптимальная доза) в первом цикле химиотерапии. Затем во втором цикле химиотерапии получают rhIL-11 (25 мкг/кг). Только в фазе Ⅲb. |
mIL-11: 5 мкг/кг, подкожное введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 часов после химиотерапии;
Другие имена:
мИЛ-11: 7,5 мкг/кг, подкожно
введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 ч после химиотерапии;
Другие имена:
Оптимальная дозированная доза NL201，при подкожном введении один раз в сутки в течение 10 дней, начиная через 24 ч после химиотерапии.
Другие имена:
rhIL-11 (25 мкг/кг), подкожное введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 ч после химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Пациенты в этой группе лечения будут получать rhIL-11 (25 мкг/кг) в первом цикле химиотерапии. Затем во втором цикле химиотерапии получают NL201 (оптимальная доза). Только в фазе Ⅲb. |
mIL-11: 5 мкг/кг, подкожное введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 часов после химиотерапии;
Другие имена:
мИЛ-11: 7,5 мкг/кг, подкожно
введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 ч после химиотерапии;
Другие имена:
Оптимальная дозированная доза NL201，при подкожном введении один раз в сутки в течение 10 дней, начиная через 24 ч после химиотерапии.
Другие имена:
rhIL-11 (25 мкг/кг), подкожное введение один раз в день в течение 10 дней, начиная с 24 ч после химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановления количества тромбоцитов с уровня ниже 100x10^9/л повышается до более чем 100x10^9/л.
Временное ограничение: В течение 21 дня курсов химиотерапии
|
В течение 21 дня курсов химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Надир количество тромбоцитов
Временное ограничение: В течение 21 дня курсов химиотерапии
|
В течение 21 дня курсов химиотерапии
|
|
Количество тромбоцитов на 21-й день после начала химиотерапии.
Временное ограничение: 21-й день после начала химиотерапии.
|
21-й день после начала химиотерапии.
|
|
Среднее количество тромбоцитов
Временное ограничение: В течение 21 дня курсов химиотерапии
|
В течение 21 дня курсов химиотерапии
|
|
Частота тромбоцитопении
Временное ограничение: В течение 21 дня курсов химиотерапии
|
В течение 21 дня курсов химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL201-Ⅲ-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .