Uno studio di fase Ⅲa sull'interleuchina-11 umana ricombinante geneticamente modificata
14 settembre 2020 aggiornato da: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Studio di fase Ⅲa multicentrico e randomizzato sull'interleuchina-11 umana ricombinante geneticamente modificata per prevenire la trombocitopenia indotta da chemioterapia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Questa fase Ⅲ degli studi è divisa in due fasi, Ⅲa e Ⅲb. Lo scopo di Ⅲa è valutare la dose di dosaggio ottimale di IL-11 umana ricombinante geneticamente modificata (mIL-11) in uno studio di autocontrollo randomizzato multicentrico che coinvolge 60 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Lo scopo di Ⅲb è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IL-11 umana ricombinante geneticamente modificata (mIL-11), utilizzando rhIL-11 come controllo attivo, in uno studio multicentrico randomizzato che coinvolge 240 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno recentemente sviluppato una forma mutante di rhIL-11 con stabilità migliorata.
Nei sistemi sperimentali in vitro, è stato dimostrato che mIL-11 resiste più efficacemente agli stress chimici e proteolitici, pur mantenendo l'attività biologica dell'originale rhIL-11.
La migliore stabilità di mIL-11 è stata dimostrata anche nello studio comparativo di farmacocinetica di mIL-11 e rhIL-11 somministrati per via sottocutanea nei modelli di roditori e primati.
Sulla base delle sue caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche migliorate.
Nello studio di fase II mostra che mIL-11 è ben tollerato e ha un'attività trombopoietica equivalente a un terzo della dose clinica di rhIL-11, indicando il potenziale di mIL-11 per l'uso nel trattamento della CIT.
Questo studio è uno studio di fase III, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico, cross-over progettato per valutare la dose di dosaggio ottimale, l'efficacia e la sicurezza di mIL-11 su pazienti con CIT che ricevono un regime chemioterapico adeguato per il trattamento del cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- verifica istologica di malignità al momento della diagnosi iniziale;
- Pazienti (età, 18-75 anni) sottoposti a chemioterapia, con conte piastriniche inferiori a 75×10^9/L；
- i pazienti dovevano avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale al momento dell'ingresso nello studio;
- ECOG ≤2；
- i pazienti devono avere risultati di laboratorio normali: con conta dei globuli bianchi >3,0×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, e AST e/o ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore del valore normale;
- L'aspettativa di vita stimata del paziente era superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:;
- pazienti che hanno ricevuto irradiazione corporea totale;
- pazienti potenzialmente fertili;
- pazienti in allattamento o in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A1
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL201 (5 μg/kg) nel primo ciclo di chemioterapia. Poi, nel secondo ciclo di chemioterapia, riceveranno NL201 (7,5 μg/kg). Solo per la determinazione della dose nella fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia;
Altri nomi:
mIL-11:7,5μg/kg, sottocutaneo
somministrazione una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia;
Altri nomi:
La dose di dosaggio ottimale NL201, somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: A2
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL201 (7,5 μg/kg) nel primo ciclo di chemioterapia. Poi, nel secondo ciclo di chemioterapia, riceveranno NL201 (5 μg/kg). Solo per la determinazione della dose nella fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia;
Altri nomi:
mIL-11:7,5μg/kg, sottocutaneo
somministrazione una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia;
Altri nomi:
La dose di dosaggio ottimale NL201, somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: UN
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL201 (dose di dosaggio ottimale) nel primo ciclo di chemioterapia. Poi, nel secondo ciclo di chemioterapia, riceveranno rhIL-11 (25μg/kg). Solo nella Fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia;
Altri nomi:
mIL-11:7,5μg/kg, sottocutaneo
somministrazione una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia;
Altri nomi:
La dose di dosaggio ottimale NL201, somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
rhIL-11 (25μg/kg), somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno rhIL-11 (25μg/kg) nel primo ciclo di chemioterapia. Quindi, nel secondo ciclo di chemioterapia, riceverà NL201 (dose di dosaggio ottimale). Solo nella Fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia;
Altri nomi:
mIL-11:7,5μg/kg, sottocutaneo
somministrazione una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia;
Altri nomi:
La dose di dosaggio ottimale NL201, somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
rhIL-11 (25μg/kg), somministrazione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni, a partire da 24 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo di recupero della conta piastrinica da meno di 100x10^9/L sale a più di 100x10^9/L.
Lasso di tempo: Durante 21 giorni di cicli di chemioterapia
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Durante 21 giorni di cicli di chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta piastrinica Nadir
Lasso di tempo: Durante 21 giorni di cicli di chemioterapia
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Durante 21 giorni di cicli di chemioterapia
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Conta piastrinica al giorno 21 dopo l'inizio della chemioterapia.
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo l'inizio della chemioterapia.
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Giorno 21 dopo l'inizio della chemioterapia.
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Conta piastrinica media
Lasso di tempo: Durante 21 giorni di cicli di chemioterapia
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Durante 21 giorni di cicli di chemioterapia
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Incidenza di trombocitopenia
Lasso di tempo: Durante 21 giorni di cicli di chemioterapia
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Durante 21 giorni di cicli di chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL201-Ⅲ-2012
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