Een faseⅢa-studie van genetisch gemodificeerd recombinant humaan interleukine-11
14 september 2020 bijgewerkt door: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Multicenter, gerandomiseerde fase Ⅲa-studie van genetisch gemodificeerd recombinant humaan interleukine-11 om door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie te voorkomen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Deze fasen Ⅲ studies zijn verdeeld in twee fasen, Ⅲa en Ⅲb. Het doel van Ⅲa is om de optimale doseringsdosis van genetisch gemodificeerd recombinant humaan IL-11 (mIL-11) te evalueren in een multicenter gerandomiseerde zelfcontrolestudie met 60 kankerpatiënten. chemotherapie ondergaan. Het doel van Ⅲb is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van genetisch gemodificeerde recombinant humaan IL-11 (mIL-11), met behulp van rhIL-11 als een actieve controle, in een multicenter gerandomiseerde studie met 240 kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben onlangs een gemuteerde vorm van rhIL-11 ontwikkeld met verbeterde stabiliteit.
In in vitro experimentele systemen bleek mIL-11 chemische en proteolytische stress effectiever te doorstaan, terwijl de biologische activiteit van het oorspronkelijke rhIL-11 behouden bleef.
De verbeterde stabiliteit van mIL-11 werd ook aangetoond in de vergelijkende farmacokinetische studie van subcutaan toegediend mIL-11 en rhIL-11 in knaagdier- en primatenmodellen.
Gebaseerd op de verbeterde farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen.
In fase II-onderzoek blijkt dat mIL-11 goed wordt verdragen en een trombopoëtische activiteit heeft die gelijk is aan een derde van de klinische dosis van rhIL-11, wat wijst op het potentieel van mIL-11 voor gebruik bij de behandeling van CIT.
Deze studie is een fase III, enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie ontworpen om de optimale doseringsdosis en werkzaamheid en veiligheid van mIL-11 te evalueren bij CIT-patiënten die een geschikt chemotherapeutisch regime krijgen voor de behandeling van kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische verificatie van maligniteit op het moment van de eerste diagnose;
- Patiënten (leeftijd, 18-75 jaar) die chemotherapie kregen, die een aantal bloedplaatjes onder 75×10^9/L hadden ervaren;
- patiënten moesten op het moment van aanvang van de studie voldoende beenmerg-, lever- en nierfuncties hebben;
- ECOG ≤2;
- patiënten om normale laboratoriumbevindingen te hebben: terwijl aantal witte bloedcellen> 3,0 × 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, en AST en / of ALT minder dan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- De geschatte levensverwachting van de patiënt was meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:;
- patiënten die totale lichaamsbestraling kregen;
- patiënten met vruchtbare potentie;
- patiënten die borstvoeding gaven of zwanger waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1
Patiënten in deze behandelingsgroep krijgen NL201 (5μg/kg) in de eerste chemotherapiecyclus. Vervolgens krijgen ze in de tweede chemotherapiecyclus NL201 (7,5μg/kg). Alleen voor dosisbepaling in fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie;
Andere namen:
mIL-11:7.5μg/kg, subcutaan
toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie;
Andere namen:
De optimale dosering NL201, subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A2
Patiënten in deze behandelingsgroep krijgen NL201 (7,5 μg/kg) in de eerste chemotherapiecyclus. Vervolgens krijgen ze in de tweede chemotherapiecyclus NL201 (5 μg/kg). Alleen voor dosisbepaling in fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie;
Andere namen:
mIL-11:7.5μg/kg, subcutaan
toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie;
Andere namen:
De optimale dosering NL201, subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EEN
Patiënten in deze behandelingsgroep krijgen NL201 (optimale dosering) in de eerste chemotherapiecyclus. Vervolgens krijgen ze in de tweede chemotherapiecyclus rhIL-11 (25μg/kg). Alleen in fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie;
Andere namen:
mIL-11:7.5μg/kg, subcutaan
toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie;
Andere namen:
De optimale dosering NL201, subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie.
Andere namen:
rhIL-11 (25 μg / kg), subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Patiënten in deze behandelingsgroep krijgen rhIL-11 (25μg/kg) in de eerste chemotherapiecyclus. Vervolgens krijgen ze in de tweede chemotherapiecyclus NL201 (optimale doseringsdosis). Alleen in fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie;
Andere namen:
mIL-11:7.5μg/kg, subcutaan
toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie;
Andere namen:
De optimale dosering NL201, subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie.
Andere namen:
rhIL-11 (25 μg / kg), subcutane toediening eenmaal daags gedurende 10 dagen, beginnend 24 uur na chemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hersteltijd van het aantal bloedplaatjes van minder dan 100x10^9/L stijgt naar meer dan 100x10^9/L.
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen van chemotherapiecycli
|
Gedurende 21 dagen van chemotherapiecycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadir aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen van chemotherapiecycli
|
Gedurende 21 dagen van chemotherapiecycli
|
|
Aantal bloedplaatjes op dag 21 na aanvang van de chemotherapie.
Tijdsspanne: Dag 21 na de start van de chemotherapie.
|
Dag 21 na de start van de chemotherapie.
|
|
Gemiddeld aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen van chemotherapiecycli
|
Gedurende 21 dagen van chemotherapiecycli
|
|
Incidentie van trombocytopenie
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen van chemotherapiecycli
|
Gedurende 21 dagen van chemotherapiecycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL201-Ⅲ-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .