Studie fáze Ⅲa geneticky modifikovaného rekombinantního lidského interleukinu-11
14. září 2020 aktualizováno: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná studie fáze Ⅲa geneticky modifikovaného rekombinantního lidského interleukinu-11 k prevenci trombocytopenie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.
Tato fáze Ⅲ studií je rozdělena do dvou fází, Ⅲa a Ⅲb. Cílem Ⅲa je vyhodnotit optimální dávku dávkování geneticky modifikovaného rekombinantního lidského IL-11 (mIL-11) v multicentrické randomizované samokontrolní studii zahrnující 60 pacientů s rakovinou podstupující chemoterapii. Cílem Ⅲb je vyhodnotit účinnost a bezpečnost geneticky modifikovaného rekombinantního lidského IL-11 (mIL-11), s použitím rhIL-11 jako aktivní kontroly, v multicentrické randomizované studii zahrnující 240 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci nedávno vyvinuli mutantní formu rhIL-11 se zlepšenou stabilitou.
V experimentálních systémech in vitro se ukázalo, že mIL-11 snáší chemické a proteolytické stresy účinněji, přičemž si zachovává biologickou aktivitu původního rhIL-11.
Zlepšená stabilita mIL-11 byla také prokázána ve srovnávací farmakokinetické studii subkutánně podávaného mIL-11 a rhIL-11 na modelech hlodavců a primátů.
Na základě jeho zlepšených farmakokinetických a farmakodynamických vlastností.
Studie fáze II ukazuje, že mIL-11 je dobře tolerován a má trombopoetickou aktivitu ekvivalentní jedné třetině klinické dávky rhIL-11, což ukazuje na potenciál mIL-11 pro použití při léčbě CIT.
Tato studie je fáze III, jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická, zkřížená studie navržená k vyhodnocení optimální dávky dávkování a účinnosti a bezpečnosti mIL-11 u pacientů s CIT, kteří dostávají vhodný chemoterapeutický režim pro léčbu rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologické ověření malignity v době počáteční diagnózy；
- Pacienti (věk 18-75 let) užívající chemoterapii, u kterých byl počet krevních destiček nižší než 75×10^9/l；
- pacienti museli mít v době vstupu do studie adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin；
- ECOG ≤2；
- pacienti mají normální laboratorní nálezy: zatímco počet bílých krvinek >3,0×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l a AST a/nebo ALT menší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty；
- Odhadovaná délka života pacienta byla více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:；
- pacienti, kteří podstoupili celkové ozáření těla；
- pacienti ve fertilním věku;
- pacientky, které kojily nebo byly těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
Pacienti v této léčebné skupině dostanou NL201 (5 μg/kg) v prvním cyklu chemoterapie. Poté, ve druhém cyklu chemoterapie, dostanou NL201 (7,5 μg/kg). Pouze pro zjišťování dávky ve fázi Ⅲa. |
mIL-11:5 μg/kg, subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii；
Ostatní jména:
mIL-11: 7,5 ug/kg, subkutánně
podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii；
Ostatní jména:
Optimální dávka NL201, subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A2
Pacienti v této léčebné skupině dostanou NL201 (7,5 μg/kg) v prvním cyklu chemoterapie. Poté, ve druhém cyklu chemoterapie, dostanou NL201 (5 μg/kg). Pouze pro zjišťování dávky ve fázi Ⅲa. |
mIL-11:5 μg/kg, subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii；
Ostatní jména:
mIL-11: 7,5 ug/kg, subkutánně
podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii；
Ostatní jména:
Optimální dávka NL201, subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: A
Pacienti v této léčebné skupině dostanou NL201 (optimální dávkovací dávka) v prvním cyklu chemoterapie. Poté, ve druhém cyklu chemoterapie, dostanou rhIL-11 (25 μg/kg). Pouze ve fázi Ⅲb. |
mIL-11:5 μg/kg, subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii；
Ostatní jména:
mIL-11: 7,5 ug/kg, subkutánně
podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii；
Ostatní jména:
Optimální dávka NL201, subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii.
Ostatní jména:
rhIL-11 (25 μg/kg), subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Pacienti v této léčebné skupině dostanou rhIL-11 (25 μg/kg) v prvním cyklu chemoterapie. Poté, ve druhém cyklu chemoterapie, dostanou NL201 (optimální dávkovací dávka). Pouze ve fázi Ⅲb. |
mIL-11:5 μg/kg, subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii；
Ostatní jména:
mIL-11: 7,5 ug/kg, subkutánně
podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii；
Ostatní jména:
Optimální dávka NL201, subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii.
Ostatní jména:
rhIL-11 (25 μg/kg), subkutánní podávání jednou denně po dobu 10 dnů, počínaje 24 hodinami po chemoterapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba obnovy počtu krevních destiček z méně než 100x10^9/l se zvyšuje na více než 100x10^9/l.
Časové okno: Během 21 dnů chemoterapeutických cyklů
|
Během 21 dnů chemoterapeutických cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadir počet krevních destiček
Časové okno: Během 21 dnů chemoterapeutických cyklů
|
Během 21 dnů chemoterapeutických cyklů
|
|
Počet krevních destiček 21. den po zahájení chemoterapie.
Časové okno: 21. den po zahájení chemoterapie.
|
21. den po zahájení chemoterapie.
|
|
Průměrný počet krevních destiček
Časové okno: Během 21 dnů chemoterapeutických cyklů
|
Během 21 dnů chemoterapeutických cyklů
|
|
Výskyt trombocytopenie
Časové okno: Během 21 dnů chemoterapeutických cyklů
|
Během 21 dnů chemoterapeutických cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL201-Ⅲ-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .