Badanie fazy Ⅲa genetycznie zmodyfikowanej rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11
14 września 2020 zaktualizowane przez: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅲa genetycznie zmodyfikowanej rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11 w celu zapobiegania trombocytopenii wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.
Ta faza badań Ⅲ jest podzielona na dwa etapy, Ⅲa i Ⅲb. Celem Ⅲa jest ocena optymalnej dawki dawkowania genetycznie zmodyfikowanej rekombinowanej ludzkiej IL-11 (mIL-11) w wieloośrodkowym randomizowanym samokontrolnym badaniu obejmującym 60 pacjentów z rakiem w trakcie chemioterapii. Celem Ⅲb jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej, rekombinowanej ludzkiej IL-11 (mIL-11), przy użyciu rhIL-11 jako aktywnej kontroli, w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu z udziałem 240 pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali ostatnio zmutowaną postać rhIL-11 o zwiększonej stabilności.
W systemach eksperymentalnych in vitro wykazano, że mIL-11 skuteczniej znosi stresy chemiczne i proteolityczne, zachowując jednocześnie aktywność biologiczną pierwotnego rhIL-11.
Ulepszoną stabilność mIL-11 wykazano również w porównawczym badaniu farmakokinetycznym dostarczanych podskórnie mIL-11 i rhIL-11 na modelach gryzoni i naczelnych.
W oparciu o ulepszone właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
W badaniu fazy II wykazano, że mIL-11 jest dobrze tolerowana i ma aktywność trombopoetyczną równoważną jednej trzeciej dawki klinicznej rhIL-11, co wskazuje na potencjał mIL-11 do zastosowania w leczeniu CIT.
To badanie jest badaniem fazy III, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanym, wieloośrodkowym, krzyżowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny optymalnej dawki dawkowania oraz skuteczności i bezpieczeństwa mIL-11 u pacjentów z CIT otrzymujących odpowiedni schemat chemioterapii w leczeniu raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weryfikacja histologiczna złośliwości w momencie wstępnego rozpoznania;
- Pacjenci (w wieku 18-75 lat) otrzymujący chemioterapię, u których liczba płytek krwi spadła poniżej 75×10^9/L;
- pacjenci musieli mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek w momencie włączenia do badania;
- ECOG ≤2;
- pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: liczba białych krwinek >3,0×10^9/l, liczba płytek krwi >100×10^9/l oraz AST i/lub ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy;
- Szacunkowa długość życia pacjenta wynosiła ponad 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:;
- pacjenci, którzy otrzymali napromieniowanie całego ciała;
- pacjentki w wieku rozrodczym;
- pacjentek karmiących piersią lub w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają NL201 (5 μg/kg) w pierwszym cyklu chemioterapii. Następnie, w drugim cyklu chemioterapii, otrzymają NL201 (7,5 μg/kg). Tylko w celu ustalenia dawki w fazie Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii;
Inne nazwy:
mIL-11:7,5 μg/kg, podskórnie
podawanie raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii;
Inne nazwy:
Optymalna dawka dawkowania NL201, podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A2
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają NL201 (7,5 μg/kg) w pierwszym cyklu chemioterapii. Następnie, w drugim cyklu chemioterapii, otrzymają NL201 (5 μg/kg). Tylko w celu ustalenia dawki w fazie Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii;
Inne nazwy:
mIL-11:7,5 μg/kg, podskórnie
podawanie raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii;
Inne nazwy:
Optymalna dawka dawkowania NL201, podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają NL201 (optymalna dawka) w pierwszym cyklu chemioterapii. Następnie, w drugim cyklu chemioterapii, otrzymają rhIL-11 (25 μg/kg). Tylko w fazie Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii;
Inne nazwy:
mIL-11:7,5 μg/kg, podskórnie
podawanie raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii;
Inne nazwy:
Optymalna dawka dawkowania NL201, podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii.
Inne nazwy:
rhIL-11 (25 μg/kg), podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, rozpoczynając 24 godziny po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Pacjenci w tej grupie otrzymają rhIL-11 (25μg/kg) w pierwszym cyklu chemioterapii. Następnie, w drugim cyklu chemioterapii, otrzymają NL201 (optymalna dawka dozowania). Tylko w fazie Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii;
Inne nazwy:
mIL-11:7,5 μg/kg, podskórnie
podawanie raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii;
Inne nazwy:
Optymalna dawka dawkowania NL201, podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, począwszy od 24 h po chemioterapii.
Inne nazwy:
rhIL-11 (25 μg/kg), podawanie podskórne raz dziennie przez 10 dni, rozpoczynając 24 godziny po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas regeneracji liczby płytek krwi z poniżej 100x10^9/L wzrasta do ponad 100x10^9/L.
Ramy czasowe: Podczas 21 dni cykli chemioterapii
|
Podczas 21 dni cykli chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadir liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Podczas 21 dni cykli chemioterapii
|
Podczas 21 dni cykli chemioterapii
|
|
Liczba płytek krwi w dniu 21 po rozpoczęciu chemioterapii.
Ramy czasowe: Dzień 21 po rozpoczęciu chemioterapii.
|
Dzień 21 po rozpoczęciu chemioterapii.
|
|
Średnia liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Podczas 21 dni cykli chemioterapii
|
Podczas 21 dni cykli chemioterapii
|
|
Częstość występowania małopłytkowości
Ramy czasowe: Podczas 21 dni cykli chemioterapii
|
Podczas 21 dni cykli chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL201-Ⅲ-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Małopłytkowość wywołana chemioterapią
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy