Um Estudo de Fase Ⅲa da Interleucina-11 Humana Recombinante Geneticamente Modificada
14 de setembro de 2020 atualizado por: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Estudo Multicêntrico, Fase Randomizada Ⅲa de Interleucina-11 Humana Recombinante Geneticamente Modificada para Prevenir Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Pacientes com Câncer em Quimioterapia.
Este ensaio de fases Ⅲ é dividido em dois estágios,Ⅲa e Ⅲb. O objetivo de Ⅲa é avaliar a dose de dosagem ideal de IL-11 humana recombinante geneticamente modificada (mIL-11) em um estudo multicêntrico randomizado de autocontrole envolvendo 60 pacientes com câncer submetidos a quimioterapia. O objetivo de Ⅲb é avaliar a eficácia e a segurança da IL-11 humana recombinante geneticamente modificada (mIL-11), usando rhIL-11 como controle ativo, em um estudo randomizado multicêntrico envolvendo 240 pacientes com câncer submetidos a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram recentemente uma forma mutante de rhIL-11 com estabilidade melhorada.
Em sistemas experimentais in vitro, a mIL-11 mostrou suportar estresses químicos e proteolíticos de forma mais eficaz, mantendo a atividade biológica da rhIL-11 original.
A estabilidade melhorada de mIL-11 também foi demonstrada no estudo farmacocinético comparativo de mIL-11 e rhIL-11 administrados por via subcutânea em modelos de roedores e primatas.
Com base em suas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas aprimoradas.
Em estudo de Fase II mostra que mIL-11 é bem tolerado e tem atividade trombopoiética equivalente a um terço da dose clínica de rhIL-11, indicando o potencial de mIL-11 para uso no tratamento de CIT.
Este estudo é um estudo cruzado de fase III, simples-cego, randomizado, multicêntrico, projetado para avaliar a dose de dosagem ideal, a eficácia e a segurança de mIL-11 em pacientes com CIT recebendo regime quimioterapêutico adequado para o tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Cancer hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- verificação histológica de malignidade no momento do diagnóstico inicial;
- Pacientes (idade, 18-75 anos) recebendo quimioterapia, que tiveram contagens de plaquetas abaixo de 75×10^9/L;
- os pacientes deveriam ter medula óssea, funções hepáticas e renais adequadas no momento da entrada no estudo;
- ECOG ≤2;
- pacientes com achados laboratoriais normais: enquanto contagem de glóbulos brancos > 3,0 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L e AST e/ou ALT menor que 2,5 vezes o limite superior do valor normal;
- A expectativa de vida estimada do paciente era de mais de 3 meses.
Critério de exclusão:;
- pacientes que receberam irradiação corporal total;
- pacientes com potencial para engravidar;
- pacientes que estavam amamentando ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1
Os pacientes neste grupo de tratamento receberão NL201 (5μg/kg) no primeiro ciclo de Quimioterapia. Em seguida, no segundo ciclo de Quimioterapia, receberá NL201 (7,5μg/kg). Apenas para determinação de dose na Fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia;
Outros nomes:
mIL-11:7,5μg/kg, subcutâneo
administração uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 horas após a quimioterapia;
Outros nomes:
A dose de dosagem ideal NL201, administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: A2
Os pacientes neste grupo de tratamento receberão NL201 (7,5 μg/kg) no primeiro ciclo de Quimioterapia. Em seguida, no segundo ciclo de Quimioterapia, receberão NL201 (5 μg/kg). Apenas para determinação de dose na Fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia;
Outros nomes:
mIL-11:7,5μg/kg, subcutâneo
administração uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 horas após a quimioterapia;
Outros nomes:
A dose de dosagem ideal NL201, administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: UMA
Os pacientes neste grupo de tratamento receberão NL201 (dose de dosagem ideal) no primeiro ciclo de quimioterapia. Em seguida, no segundo ciclo de quimioterapia, receberá rhIL-11 (25μg/kg). Somente na Fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia;
Outros nomes:
mIL-11:7,5μg/kg, subcutâneo
administração uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 horas após a quimioterapia;
Outros nomes:
A dose de dosagem ideal NL201, administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia.
Outros nomes:
rhIL-11 (25μg/kg), administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: B
Os pacientes neste grupo de tratamento receberão rhIL-11 (25μg/kg) no primeiro ciclo de quimioterapia. Em seguida, no segundo ciclo de quimioterapia, receberão NL201 (dose de dosagem ideal). Somente na Fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia;
Outros nomes:
mIL-11:7,5μg/kg, subcutâneo
administração uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 horas após a quimioterapia;
Outros nomes:
A dose de dosagem ideal NL201, administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia.
Outros nomes:
rhIL-11 (25μg/kg), administração subcutânea uma vez ao dia por 10 dias, começando 24 h após a quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo de recuperação da contagem de plaquetas abaixo de 100x10^9/L aumentou para mais de 100x10^9/L.
Prazo: Durante 21 dias de ciclos de quimioterapia
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Durante 21 dias de ciclos de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nadir contagem de plaquetas
Prazo: Durante 21 dias de ciclos de quimioterapia
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Durante 21 dias de ciclos de quimioterapia
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Contagem de plaquetas no dia 21 após o início da quimioterapia.
Prazo: Dia 21 após o início da quimioterapia.
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Dia 21 após o início da quimioterapia.
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Contagens médias de plaquetas
Prazo: Durante 21 dias de ciclos de quimioterapia
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Durante 21 dias de ciclos de quimioterapia
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Incidência de trombocitopenia
Prazo: Durante 21 dias de ciclos de quimioterapia
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Durante 21 dias de ciclos de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL201-Ⅲ-2012
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