基因改造重组人白细胞介素11的Ⅲa期研究
2020年9月14日 更新者：Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
转基因重组人白细胞介素11预防接受化疗的癌症患者化疗引起的血小板减少症的多中心、随机Ⅲa期研究。
本次Ⅲ期试验分为Ⅲa和Ⅲb两个阶段。Ⅲa的目的是在一项涉及60名癌症患者的多中心随机对照试验中评估转基因重组人IL-11（mIL-11）的最佳给药剂量。 IIIb 的目的是在一项涉及 240 名接受化疗的癌症患者的多中心随机试验中，以 rhIL-11 作为活性对照，评估转基因重组人 IL-11 (mIL-11) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员最近开发了一种具有更高稳定性的突变形式的 rhIL-11。
在体外实验系统中，mIL-11 被证明可以更有效地承受化学和蛋白水解应激，同时保留原始 rhIL-11 的生物活性。
在啮齿动物和灵长类动物模型中皮下递送的 mIL-11 和 rhIL-11 的比较药代动力学研究中也证明了 mIL-11 稳定性的提高。
基于其改进的药代动力学和药效学特征。
II期研究表明，mIL-11具有良好的耐受性，其促血小板生成活性相当于rhIL-11临床剂量的三分之一，表明mIL-11具有用于治疗CIT的潜力。
本研究是一项 III 期、单盲、随机、多中心、交叉研究，旨在评估 mIL-11 对接受合适化疗方案治疗癌症的 CIT 患者的最佳给药剂量以及疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断时恶性肿瘤的组织学验证；
- 接受化疗，血小板计数低于75×10^9/L的患者（年龄，18-75岁）；
- 要求患者入组时具有足够的骨髓、肝、肾功能；
- ECOG≤2；
- 实验室检查结果正常的患者：白细胞计数>3.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，AST和/或ALT小于正常值上限的2.5倍；
- 预计患者的预期寿命超过3个月。
排除标准：;
- 接受全身照射的患者；
- 有生育能力的患者；
- 正在哺乳或怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1
该治疗组患者在第一个化疗周期接受NL201(5μg/kg)，然后在第二个化疗周期接受NL201(7.5μg/kg)。 仅用于Ⅲa期的剂量探索。 |
mIL-11:5μg/kg，皮下注射，每日一次，连续10天，化疗后24小时开始；
其他名称：
mIL-11:7.5μg/kg，皮下注射
化疗后24小时开始给药，每日1次，共10天；
其他名称：
最佳给药剂量NL201，皮下给药，每天1次，连续10天，化疗后24小时开始。
其他名称：
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实验性的：A2
该治疗组患者在第一个化疗周期接受NL201(7.5μg/kg)，然后在第二个化疗周期接受NL201(5μg/kg)。 仅用于Ⅲa期的剂量探索。 |
mIL-11:5μg/kg，皮下注射，每日一次，连续10天，化疗后24小时开始；
其他名称：
mIL-11:7.5μg/kg，皮下注射
化疗后24小时开始给药，每日1次，共10天；
其他名称：
最佳给药剂量NL201，皮下给药，每天1次，连续10天，化疗后24小时开始。
其他名称：
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有源比较器：一种
本治疗组患者在第一个化疗周期接受NL201（最佳剂量），然后在第二个化疗周期接受rhIL-11（25μg/kg）。 仅限Ⅲb期。 |
mIL-11:5μg/kg，皮下注射，每日一次，连续10天，化疗后24小时开始；
其他名称：
mIL-11:7.5μg/kg，皮下注射
化疗后24小时开始给药，每日1次，共10天；
其他名称：
最佳给药剂量NL201，皮下给药，每天1次，连续10天，化疗后24小时开始。
其他名称：
rhIL-11(25μg/kg)，皮下注射，每日一次，连续10天，化疗后24小时开始。
其他名称：
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有源比较器：乙
该治疗组患者在第一个化疗周期接受rhIL-11(25μg/kg)，然后在第二个化疗周期接受NL201（最佳剂量）。 仅限Ⅲb期。 |
mIL-11:5μg/kg，皮下注射，每日一次，连续10天，化疗后24小时开始；
其他名称：
mIL-11:7.5μg/kg，皮下注射
化疗后24小时开始给药，每日1次，共10天；
其他名称：
最佳给药剂量NL201，皮下给药，每天1次，连续10天，化疗后24小时开始。
其他名称：
rhIL-11(25μg/kg)，皮下注射，每日一次，连续10天，化疗后24小时开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血小板计数从低于 100x10^9/L 上升到超过 100x10^9/L 的恢复时间。
大体时间：在 21 天的化疗周期中
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在 21 天的化疗周期中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最低点血小板计数
大体时间：在 21 天的化疗周期中
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在 21 天的化疗周期中
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化疗开始后第 21 天的血小板计数。
大体时间：化疗开始后第 21 天。
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化疗开始后第 21 天。
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平均血小板计数
大体时间：在 21 天的化疗周期中
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在 21 天的化疗周期中
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血小板减少症的发生率
大体时间：在 21 天的化疗周期中
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在 21 天的化疗周期中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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