En fas Ⅲa-studie av genetiskt modifierad rekombinant humant interleukin-11
14 september 2020 uppdaterad av: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Multicenter, randomiserad fas Ⅲ en studie av genetiskt modifierad rekombinant humant interleukin-11 för att förhindra kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos cancerpatienter som får kemoterapi.
Dessa faser Ⅲ prövningar är uppdelade i två steg, Ⅲa och Ⅲb. Syftet med Ⅲa är att utvärdera den optimala doseringsdosen av genetiskt modifierad rekombinant human IL-11 (mIL-11) i en multicenter randomiserad självkontrollstudie som involverar 60 cancerpatienter genomgår kemoterapi. Syftet med Ⅲb är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av genetiskt modifierad rekombinant human IL-11 (mIL-11), med användning av rhIL-11 som en aktiv kontroll, i en randomiserad multicenterstudie som involverar 240 cancerpatienter som genomgår kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvecklade nyligen en mutant form av rhIL-11 med förbättrad stabilitet.
I in vitro experimentella system visades mIL-11 uthärda kemiska och proteolytiska påfrestningar mer effektivt, samtidigt som den bibehåller den biologiska aktiviteten hos den ursprungliga rhIL-11.
Den förbättrade stabiliteten hos mIL-11 visades också i den jämförande farmakokinetiska studien av subkutant tillförd mIL-11 och rhIL-11 i gnagar- och primatmodellerna.
Baserat på dess förbättrade farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper.
I fas II-studien visar att mIL-11 tolereras väl och har en trombopoetisk aktivitet som motsvarar en tredjedel av den kliniska dosen av rhIL-11, vilket indikerar potentialen för mIL-11 för användning vid behandling av CIT.
Denna studie är en fas III, enkelblind, randomiserad, multicenter, cross-over-studie utformad för att utvärdera optimal doseringsdos och effektivitet och säkerhet av mIL-11 på CIT-patienter som får lämplig kemoterapeutisk regim för behandling av cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk verifiering av malignitet vid tidpunkten för initial diagnos;
- Patienter (ålder, 18-75 år) som fick kemoterapi, som hade upplevt trombocytantal under 75×10^9/L；
- patienterna krävdes att ha adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner vid tidpunkten för studiestart;
- ECOG ≤2；
- patienter att ha normala laboratoriefynd: medan vitt blodvärde >3,0×10^9/L, trombocytantal ≥100×10^9/L, och ASAT och/eller ALAT mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Den beräknade livslängden för patienten var mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:;
- patienter som fick strålning i hela kroppen;
- patienter med fertil ålder;
- patienter som ammade eller var gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få NL201 (5 μg/kg) i den första kemoterapicykeln. Sedan, i den andra kemoterapicykeln, får de NL201 (7,5 μg/kg). Endast för dossökning i fas Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi;
Andra namn:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi;
Andra namn:
Den optimala doseringsdosen NL201, subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: A2
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få NL201 (7,5 μg/kg) i den första kemoterapicykeln. Sedan, i den andra kemoterapicykeln, får de NL201 (5 μg/kg). Endast för dossökning i fas Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi;
Andra namn:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi;
Andra namn:
Den optimala doseringsdosen NL201, subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: A
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få NL201 (optimal dosdos) i den första kemoterapicykeln. Sedan, i den andra kemoterapicykeln, får rhIL-11 (25 μg/kg). Endast i fas Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi;
Andra namn:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi;
Andra namn:
Den optimala doseringsdosen NL201, subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi.
Andra namn:
rhIL-11(25μg/kg), subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få rhIL-11 (25 μg/kg) i den första kemoterapicykeln. Sedan, i den andra kemoterapicykeln, får de NL201 (optimal doseringsdos). Endast i fas Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi;
Andra namn:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi;
Andra namn:
Den optimala doseringsdosen NL201, subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi.
Andra namn:
rhIL-11(25μg/kg), subkutan administrering en gång dagligen i 10 dagar, med början 24 timmar efter kemoterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återhämtningstiden för trombocytantalet från under 100x10^9/L ökar till mer än 100 x10^9/L.
Tidsram: Under 21 dagars kemoterapicykler
|
Under 21 dagars kemoterapicykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nadir antal blodplättar
Tidsram: Under 21 dagars kemoterapicykler
|
Under 21 dagars kemoterapicykler
|
|
Trombocyträkning på dag 21 efter påbörjad kemoterapi.
Tidsram: Dag 21 efter påbörjad kemoterapi.
|
Dag 21 efter påbörjad kemoterapi.
|
|
Genomsnittligt antal blodplättar
Tidsram: Under 21 dagars kemoterapicykler
|
Under 21 dagars kemoterapicykler
|
|
Förekomst av trombocytopeni
Tidsram: Under 21 dagars kemoterapicykler
|
Under 21 dagars kemoterapicykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL201-Ⅲ-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapi-inducerad trombocytopeni
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh