- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01663441
Et fase Ⅲa-studie af genetisk modificeret rekombinant humant interleukin-11
Multicenter, randomiseret fase Ⅲ en undersøgelse af genetisk modificeret rekombinant humant interleukin-11 for at forhindre kemoterapi-induceret trombocytopeni hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk verifikation af malignitet på tidspunktet for den første diagnose;
- Patienter (alder, 18-75 år), der fik kemoterapi, som havde oplevet trombocyttal under 75×10^9/L;
- patienterne skulle have tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner på tidspunktet for undersøgelsens start;
- ECOG ≤2;
- patienter skal have normale laboratoriefund: mens hvidt blodtal >3,0×10^9/L, blodpladetal ≥100×10^9/L, og ASAT og/eller ALT mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien;
- Den forventede levetid for patienten var mere end 3 måneder.
Eksklusionskriterier:;
- patienter, der modtog total kropsbestråling;
- patienter med den fødedygtige alder;
- patienter, der ammede eller var gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A1
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL201(5μg/kg) i den første kemoterapicyklus. Derefter, i den anden kemoterapicyklus, modtage NL201(7,5μg/kg). Kun til dosisbestemmelse i fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi;
Andre navne:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi;
Andre navne:
Den optimale doseringsdosis NL201,subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi.
Andre navne:
|
Eksperimentel: A2
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL201(7,5 μg/kg) i den første kemoterapicyklus. Derefter, i den anden kemoterapicyklus, modtage NL201(5μg/kg). Kun til dosisbestemmelse i fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi;
Andre navne:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi;
Andre navne:
Den optimale doseringsdosis NL201,subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: EN
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL201 (optimal doseringsdosis) i den første kemoterapicyklus. Derefter, i den anden kemoterapicyklus, modtage rhIL-11 (25 μg/kg). Kun i fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi;
Andre navne:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi;
Andre navne:
Den optimale doseringsdosis NL201,subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi.
Andre navne:
rhIL-11(25μg/kg),subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage rhIL-11(25μg/kg) i den første kemoterapicyklus. Derefter, i den anden kemoterapicyklus, modtage NL201 (optimal doseringsdosis). Kun i fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi;
Andre navne:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi;
Andre navne:
Den optimale doseringsdosis NL201,subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi.
Andre navne:
rhIL-11(25μg/kg),subkutan administration én gang dagligt i 10 dage, begyndende 24 timer efter kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Restitutionstid for blodpladetal fra under 100x10^9/L stiger til mere end 100 x10^9/L.
Tidsramme: I løbet af 21 dages kemoterapicyklusser
|
I løbet af 21 dages kemoterapicyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nadir blodpladetal
Tidsramme: I løbet af 21 dages kemoterapicyklusser
|
I løbet af 21 dages kemoterapicyklusser
|
Blodpladetælling på dag 21 efter påbegyndelse af kemoterapi.
Tidsramme: Dag 21 efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
Dag 21 efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
Gennemsnitligt antal blodplader
Tidsramme: I løbet af 21 dages kemoterapicyklusser
|
I løbet af 21 dages kemoterapicyklusser
|
Forekomst af trombocytopeni
Tidsramme: I løbet af 21 dages kemoterapicyklusser
|
I løbet af 21 dages kemoterapicyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL201-Ⅲ-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret trombocytopeni
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien