統合失調症の成人の急性治療におけるアリピプラゾール筋肉内デポ（OPC-14597、Lu AF41155）の試験
2015年2月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の成人の急性治療におけるアリピプラゾール筋肉内デポ（OPC-14597、Lu AF41155）の12週間、第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、統合失調症の被験者における急性治療としてのアリピプラゾール筋肉内（IM）デポ剤の全体的な有効性を評価することです。
二次的な目的は、統合失調症の成人被験者にアリピプラゾール IM デポーを 4 週間ごとに 12 週間投与することの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
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Carson、California、アメリカ、90746
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Escondido、California、アメリカ、92025
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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National City、California、アメリカ、91950
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Oakland、California、アメリカ、94612
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Diego、California、アメリカ、92102
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63304
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
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New York
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Holliswood、New York、アメリカ、11423
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Austin、Texas、アメリカ、78754
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
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Houston、Texas、アメリカ、77007
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Popovaca、クロアチア、44317
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Zagreb、クロアチア、10090
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
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Jelgava、ラトビア、LV-3008
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Liepaja、ラトビア、LV-3401
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Strenci、ラトビア、LV-4730
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の18〜65歳の男性および女性の被験者。
- -DSM-IV-TR基準で定義され、MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studiesによって確認された、少なくとも1年間統合失調症と診断された被験者。
- -入院していないときの生活環境が安定している被験者。
- -現在の統合失調症の急性再発の治療のための入院または継続入院の恩恵を受ける被験者 試験登録。
-精神病症状の急性増悪を経験している被験者 スクリーニングおよびベースラインで以下の両方を満たすことによって示されるように、通常の機能の顕著な悪化：
- -現在、被験者の臨床的および/または機能的状態の有意な悪化を伴う精神病症状の急性増悪を経験している ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコア≥80および
以下の各項目のスコアが 4 を超えることによって測定される PANSS の特定の精神病症状 (各項目のスコアは 1 ～ 7 の可能性あり)
- 概念の混乱 (P2)
- 幻覚行動 (P3)
- 疑惑・迫害（P6）
- 異常な思考内容 (G9)
- -以前に外来抗精神病薬治療を適切な用量で適切な期間受けており、過去12か月でそのような抗精神病薬治療（クロザピン以外）に対して以前に良好な反応を示した被験者。
- -現在のエピソードを除く、抗精神病薬治療を受けていないときの症状の再発および/または悪化の病歴のある被験者。
- -被験者は、プロトコルを満たすために禁止されているすべての向精神薬を中止することをいとわない 試用期間の前および試用中に必要なウォッシュアウト。
- -スクリーニング時のBMIが40kg / m2以下（病的肥満）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- 試験の性質を理解し、プロトコル要件に従う能力。
除外基準:
- -2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および試験薬の最終投与後180日間禁欲を続けることに同意しない、出産の可能性のある性的に活発な男性。 -2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および試験薬の最終投与後150日間禁欲を続けることに同意しない、出産の可能性のある性的に活発な女性。
- -授乳中の女性、および/またはこの試験でIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性。
- -スクリーニングとベースライン評価の間で合計PANSSスコアが30％以上改善した被験者。 -統合失調症の最初のエピソードを呈する被験者 -スクリーニング訪問前の過去90日間のうち30日以上入院した被験者。 -スクリーニング訪問時に現在の急性エピソードで5日以上入院している被験者
- -抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と見なされる統合失調症の被験者 クロザピン治療のみに対する反応歴がある被験者。
- 統合失調症以外の現在の DSM-IV-TR 軸 I の診断を受けた被験者 また、境界型、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害または精神遅滞を有する被験者。
- -過去30日以内に急性うつ症状を経験した被験者で、抗うつ薬による治療が必要です。
- 暴力的行動の重大なリスクがある被験者;過去 1 か月以内の自殺念慮または過去 1 年間の自殺行動によって示されるように、自殺のリスクがある人。または自殺の深刻な危険性がある人。
- -臨床的に重大な遅発性ジスキネジアを有する被験者。
- 重度のアカシジアのある被験者。
- -過去3か月の薬物乱用のDSM-IV-TR基準を満たしている被験者 スクリーニングまたは過去6か月以内の依存;アルコールとベンゾジアゼピンを含みますが、カフェインとニコチンは除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：アリピプラゾール IM デポ
アリピプラゾール IM デポ 400 mg、安全のために 300 mg に減らし、必要に応じて有効性のために 400 mg に戻すことが許可され、4 週間ごとに 12 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアにおけるベースラインからエンドポイントまでの平均変化。
時間枠：10週目までのベースライン
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PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示しました。
PANSS 合計スコアは、PANSS パネルからの 7 つの肯定的なサブスケール項目、7 つの否定的なサブスケール項目、および 16 の一般的な精神病理サブスケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS 合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
一次統計比較は、混合モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して実行されました。
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10週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) スコアのベースラインからエンドポイントまでの平均変化。
時間枠：10週目までのベースライン
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。
治験担当医師は、次の質問に答える必要がありました。
含まれる回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されていません。 1=正常;まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3=軽度の病気; 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病;および 7= 参加者の中で最も重病。
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10週目までのベースライン
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PANSS 正のサブスケール スコアにおけるベースラインからエンドポイントまでの平均変化。
時間枠：10週目までのベースライン
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PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示します。
肯定的なサブスケールでは、7 つの肯定的な症状の構成要素は次のとおりです。
PANSS 陽性サブスケール スコアの範囲は、7 (症状がない) から 49 (非常に重度の症状) までです。
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10週目までのベースライン
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PANSS 負のサブスケール スコアにおけるベースラインからエンドポイントへの平均変化。
時間枠：10週目までのベースライン
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に重度の症状を示すことを示しました。
PANSS の負のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計です。
7つの否定的な症状の構成要素は、感情の鈍化、感情的な引きこもり、親密な関係の欠如、受動的な無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、ステレオタイプの思考でした。
PANSS の負のサブスケール スコアは、7 (症状がない) から 49 (非常に重度の症状) までの範囲です。
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10週目までのベースライン
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) スコアのベースラインからエンドポイントまでの平均変化。
時間枠：第10週
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PSP は、社会的に有用な活動 (仕事や勉強など)、個人的および社会的関係、セルフケア、妨害的および攻撃的な行動の 4 つの領域で個人的および社会的機能を測定する、検証済みの臨床医尺度でした。
これらの各ドメインの障害は、存在しない、軽度、顕在、著しい、重度、または非常に重度と評価されました。
次に、これらの評価は、アルゴリズムを使用して適切な 10 点間隔を特定し、10 点間隔内の合計スコアを決定するための研究担当医の判断を使用して、100 点スケールに基づく合計スコアに変換されました。
PSP 合計スコアが 71 ～ 100 の参加者は、軽度の機能障害があると見なされました。
31 から 70 のスコアはさまざまな程度の障害 (31 から 70) を表し、1 から 30 の評価は、集中的なサポートおよび/または監督を必要とする最小限の機能を示しました。
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第10週
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エンドポイントでの平均臨床総合印象改善尺度 (CGI-I) スコア。
時間枠：第10週
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。
治験担当医師は、次の質問に答える必要がありました。
含まれる回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されていません。 1=正常;まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3=軽度の病気; 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病;および 7= 参加者の中で最も重病。
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第10週
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PANSS 合計スコアに基づくレスポンダー率。
時間枠：第10週
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レスポンダー率は、PANSS 合計スコアのベースラインからの 30% 以上の減少として定義されました。
PANSS 合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-12-291
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