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Essai sur le dépôt intramusculaire d'aripiprazole (OPC-14597, Lu AF41155) dans le traitement aigu des adultes atteints de schizophrénie

12 février 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines sur l'aripiprazole dépôt intramusculaire (OPC-14597, Lu AF41155) dans le traitement aigu des adultes atteints de schizophrénie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité globale de l'aripiprazole intramusculaire (IM) dépôt comme traitement aigu chez les sujets atteints de schizophrénie.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole IM retard administré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines à des sujets adultes atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Popovaca, Croatie, 44317
      • Zagreb, Croatie, 10090
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
      • Jelgava, Lettonie, LV-3008
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
      • Strenci, Lettonie, LV-4730
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
      • Carson, California, États-Unis, 90746
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63304
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, États-Unis, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Sujets avec un diagnostic de schizophrénie depuis au moins 1 an tel que défini par les critères du DSM-IV-TR et confirmé par le MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies.
  • Sujets ayant un milieu de vie stable lorsqu'ils ne sont pas hospitalisés.
  • Sujets qui bénéficieraient d'une hospitalisation ou d'une hospitalisation continue pour le traitement d'une rechute aiguë actuelle de schizophrénie à l'entrée dans l'essai.

  • Sujets qui éprouvent une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques et une détérioration marquée de la fonction habituelle, comme démontré en répondant aux DEUX des éléments suivants au dépistage et au départ :

    • Présente actuellement une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques accompagnée d'une détérioration significative de l'état clinique et / ou fonctionnel du sujet par rapport à sa présentation clinique de base avec un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ≥ 80 ET

    • Symptômes psychotiques spécifiques au PANSS mesurés par un score > 4 sur chacun des items suivants (scores possibles de 1 à 7 pour chaque item)

      • Désorganisation conceptuelle (P2)
      • Comportement hallucinatoire (P3)
      • Méfiance/persécution (P6)
      • Contenu de pensée inhabituel (G9)
  • Sujets qui ont déjà reçu un traitement antipsychotique ambulatoire à une dose adéquate pendant une durée adéquate et qui ont montré une bonne réponse antérieure à un tel traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets ayant des antécédents de rechute et/ou d'exacerbation des symptômes lorsqu'ils ne reçoivent pas de traitement antipsychotique, à l'exclusion de l'épisode en cours.
  • Les sujets désireux d'arrêter tous les médicaments psychotropes interdits pour respecter le protocole ont requis des lavages avant et pendant la période d'essai.
  • IMC moins ≤ 40 kg/m2 (obésité morbide) au dépistage.
  • Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Capacité à comprendre la nature de l'essai et à suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Hommes sexuellement actifs en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou qui restent abstinents pendant l'essai et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament d'essai. Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou qui restent abstinentes pendant l'essai et pendant 150 jours après la dernière dose du médicament d'essai.
  • Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP dans cet essai.
  • Sujets présentant une amélioration ≥ 30 % du score PANSS total entre les évaluations de dépistage et de référence. - Sujets présentant un premier épisode de schizophrénie - Sujets hospitalisés pendant ≥ 30 jours sur les 90 derniers jours précédant la visite de dépistage. Sujets qui ont été hospitalisés > 5 jours pour un épisode aigu actuel au moment de la visite de dépistage
  • Sujets atteints de schizophrénie considérés comme résistants/réfractaires au traitement antipsychotique. Sujets ayant des antécédents de réponse au traitement par la clozapine uniquement.
  • Sujets avec un diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie. Également, sujets présentant un trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial ou un retard mental.
  • Sujets présentant des symptômes dépressifs aigus au cours des 30 derniers jours nécessitant un traitement avec un antidépresseur.
  • Sujets présentant un risque important de comportement violent ; qui représentent un risque de se suicider tel qu'indiqué par toute idée suicidaire au cours du dernier mois ou tout comportement suicidaire au cours de la dernière année ; ou qui présentent un risque sérieux de suicide.
  • Sujets présentant une dyskinésie tardive cliniquement significative.
  • Sujets atteints d'akathisie sévère.
  • Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour la toxicomanie au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou la dépendance au cours des 6 derniers mois ; y compris l'alcool et les benzodiazépines, mais à l'exclusion de la caféine et de la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
EXPÉRIMENTAL: Aripiprazole IM Dépôt
Aripiprazole IM Dépôt 400 mg, avec diminution autorisée à 300 mg pour la sécurité et retour à 400 mg pour l'efficacité si nécessaire, toutes les quatre semaines pendant 12 semaines
Médicament: Aripiprazole IM Dépôt
Autres noms:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au point final du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Délai: Base de référence à la semaine 10
Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Le score total du PANSS était la somme des scores de notation pour 7 éléments de sous-échelle positifs, 7 éléments de sous-échelle négatifs et 16 éléments de sous-échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible). La comparaison statistique principale a été effectuée à l'aide de l'approche de mesure répétée du modèle mixte (MMRM).
Base de référence à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le point de départ et le point final du score de l'échelle d'impression clinique globale (CGI-S).
Délai: Base de référence à la semaine 10
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S. Le médecin de l'étude devait répondre à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" Les choix de réponse inclus étaient : 0 = non évalué ; 1= normale ; pas du tout malade; 2 = malade mental limite ; 3= légèrement malade ; 4= modérément malade ; 5= manifestement malade ; 6= gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Base de référence à la semaine 10
Changement moyen de la ligne de base au point final dans le score de sous-échelle positif PANSS.
Délai: Base de référence à la semaine 10
Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Dans la sous-échelle positive, les 7 concepts de symptômes positifs étaient : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité. Le score positif de la sous-échelle PANSS varie de 7 (absence de symptômes) à 49 (symptômes extrêmement graves).
Base de référence à la semaine 10
Changement moyen de la ligne de base au point final dans le score de sous-échelle négative PANSS.
Délai: Base de référence à la semaine 10
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiqué - absence de symptômes et un score de 7 indiqué - symptômes extrêmement graves. Le score négatif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle négative du panel PANSS. Les 7 constructions de symptômes négatifs étaient : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait passif apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation et pensée stéréotypée. Le score négatif de la sous-échelle PANSS varie de 7 (absence de symptômes) à 49 (symptômes extrêmement graves).
Base de référence à la semaine 10
Changement moyen de la ligne de base au point final dans le score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Délai: Semaine 10
La PSP était une échelle clinicienne validée qui mesurait le fonctionnement personnel et social dans 4 domaines : activités socialement utiles (par exemple, travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels, comportements perturbateurs et agressifs. La déficience dans chacun de ces domaines a été évaluée comme absente, légère, manifeste, marquée, grave ou très grave. Ces notes ont ensuite été converties en un score total basé sur une échelle de 100 points à l'aide d'algorithmes pour identifier l'intervalle de 10 points approprié et le jugement du médecin de l'étude pour déterminer le score total dans l'intervalle de 10 points. Les participants avec un score total PSP de 71 à 100 ont été considérés comme ayant des difficultés fonctionnelles légères. Les scores de 31 à 70 représentaient divers degrés d'incapacité (31 à 70) et les scores de 1 à 30 indiquaient un fonctionnement minimal nécessitant un soutien et/ou une supervision intenses.
Semaine 10
Score moyen de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) au point final.
Délai: Semaine 10
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S. Le médecin de l'étude devait répondre à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" Les choix de réponse inclus étaient : 0 = non évalué ; 1= normale ; pas du tout malade; 2 = malade mental limite ; 3= légèrement malade ; 4= modérément malade ; 5= manifestement malade ; 6= gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Semaine 10
Taux de répondeur basé sur le score total PANSS.
Délai: Semaine 10
Le taux de répondeurs a été défini comme une réduction ≥ 30 % par rapport à la ligne de base du score total PANSS. Le score total PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-12-291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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