Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Aripiprazol Intramusculair Depot (OPC-14597, Lu AF41155) bij de acute behandeling van volwassenen met schizofrenie

12 februari 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Aripiprazol intramusculair depot (OPC-14597, Lu AF41155) bij de acute behandeling van volwassenen met schizofrenie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de algehele werkzaamheid van aripiprazol intramusculair (IM) depot als acute behandeling bij patiënten met schizofrenie.

Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van aripiprazol IM-depot dat elke 4 weken gedurende 12 weken wordt toegediend aan volwassen proefpersonen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Popovaca, Kroatië, 44317
      • Zagreb, Kroatië, 10090
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Jelgava, Letland, LV-3008
      • Liepaja, Letland, LV-3401
      • Strenci, Letland, LV-4730
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Verenigde Staten, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen met een diagnose van schizofrenie gedurende ten minste 1 jaar zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door de MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies.
  • Proefpersonen met een stabiele leefomgeving wanneer ze niet in het ziekenhuis liggen.
  • Proefpersonen die baat zouden hebben bij ziekenhuisopname of voortgezette ziekenhuisopname voor de behandeling van een huidige acute terugval van schizofrenie bij deelname aan het onderzoek.

  • Proefpersonen die een acute exacerbatie van psychotische symptomen en een duidelijke verslechtering van hun normale functie ervaren, zoals blijkt uit het voldoen aan BEIDE van de volgende punten bij de screening en bij de baseline:

    • Momenteel een acute exacerbatie van psychotische symptomen ervaren die gepaard gaat met een significante verslechtering van de klinische en/of functionele status van de proefpersoon ten opzichte van hun klinische uitgangssituatie met een Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score ≥ 80 EN

    • Specifieke psychotische symptomen op de PANSS zoals gemeten door een score van > 4 op elk van de volgende items (mogelijke scores van 1 tot 7 voor elk item)

      • Conceptuele desorganisatie (P2)
      • Hallucinerend gedrag (P3)
      • Achterdocht/vervolging (P6)
      • Ongebruikelijke gedachteninhoud (G9)
  • Proefpersonen die eerder een poliklinische behandeling met antipsychotica hebben ondergaan in een adequate dosis gedurende een voldoende lange periode en die in de afgelopen 12 maanden een eerdere goede respons vertoonden op een dergelijke behandeling met antipsychotica (anders dan clozapine).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van terugval en/of verergering van symptomen wanneer ze geen antipsychotische behandeling kregen, met uitzondering van de huidige episode.
  • Proefpersonen die bereid waren alle verboden psychotrope medicatie te staken om aan het protocol te voldoen, moesten voorafgaand aan en tijdens de proefperiode gewassen worden.
  • BMI minder ≤ 40 kg/m2 (morbide obesitas) bij screening.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Mogelijkheid om de aard van de proef te begrijpen en de protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Seksueel actieve mannen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen om 2 verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 180 dagen na de laatste dosis proefmedicatie. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn om 2 verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 150 dagen na de laatste dosis proefmedicatie.
  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen in deze studie.
  • Proefpersonen met een verbetering van ≥ 30% in de totale PANSS-score tussen de screening en de baselinebeoordelingen. - Proefpersonen met een eerste episode van schizofrenie - Proefpersonen die ≥ 30 dagen van de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek in het ziekenhuis zijn opgenomen. Proefpersonen die > 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een huidige acute episode op het moment van het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met schizofrenie die resistent/refractair worden geacht voor behandeling met antipsychotica Proefpersonen met een voorgeschiedenis van respons op alleen clozapinebehandeling.
  • Proefpersonen met een actuele DSM-IV-TR As I-diagnose anders dan schizofrenie Ook proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis of mentale retardatie.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen acute depressieve symptomen hebben ervaren die behandeling met een antidepressivum nodig hebben.
  • Proefpersonen met een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag; die een risico vormen om zelfmoord te plegen, zoals blijkt uit zelfmoordgedachten in de afgelopen 1 maand of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar; of die een ernstig risico op zelfmoord vertonen.
  • Proefpersonen met klinisch significante tardieve dyskinesie.
  • Proefpersonen met ernstige acathisie.
  • Onderwerpen die hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan screening of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden; inclusief alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief cafeïne en nicotine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
EXPERIMENTEEL: Aripiprazol IM-depot
Aripiprazol IM-depot 400 mg, met toegestane verlaging tot 300 mg voor veiligheid en terugkeer naar 400 mg voor werkzaamheid indien nodig, elke vier weken gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Aripiprazol IM-depot
Andere namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de afwezigheid van symptomen aangaf en een score van 7 extreem ernstige symptomen aangaf. De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve subschaal, 7 items op de negatieve subschaal en 16 items op de subschaal algemene psychopathologie van het PANSS-panel. De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst). De primaire statistische vergelijking werd uitgevoerd met behulp van de Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-benadering.
Basislijn tot week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt in de klinische Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal. De onderzoeksarts moest de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" De opgenomen antwoordkeuzes waren: 0= niet beoordeeld; 1= normaal; helemaal niet ziek; 2= ​​borderline geestesziek; 3= licht ziek; 4= matig ziek; 5= duidelijk ziek; 6= ernstig ziek; en 7= bij de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn tot week 10
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in PANSS positieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten. Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 wijst op de afwezigheid van symptomen en een score van 7 op extreem ernstige symptomen. Op de positieve subschaal waren de 7 positieve symptoomconstructies: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid. PANSS Positive Subscale Score varieert van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
Basislijn tot week 10
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in PANSS negatieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 voor afwezigheid van symptomen en een score van 7 voor extreem ernstige symptomen. De PANSS negatieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel. De 7 negatieve symptoomconstructies waren: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve apathische terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom en stereotiep denken. PANSS Negative Subscale Score varieert van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
Basislijn tot week 10
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) Score.
Tijdsspanne: Week 10
De PSP was een gevalideerde klinische schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in 4 domeinen: sociaal nuttige activiteiten zoals werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, storend en agressief gedrag. Stoornissen in elk van deze domeinen werden beoordeeld als afwezig, licht, manifest, uitgesproken, ernstig of zeer ernstig. Deze beoordelingen werden vervolgens omgezet in een totaalscore op basis van een 100-puntsschaal met behulp van algoritmen om het juiste 10-puntsinterval te identificeren en het oordeel van de onderzoeksarts om de totale score binnen het 10-puntsinterval te bepalen. Van deelnemers met een PSP-totaalscore van 71 tot 100 werd aangenomen dat ze milde functionele problemen hadden. Scores van 31 tot 70 vertegenwoordigden verschillende gradaties van handicap (31 tot 70) en scores van 1 tot 30 wezen op minimaal functioneren dat intense ondersteuning en/of supervisie vereiste.
Week 10
Gemiddelde klinische Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)-score op eindpunt.
Tijdsspanne: Week 10
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal. De onderzoeksarts moest de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" De opgenomen antwoordkeuzes waren: 0= niet beoordeeld; 1= normaal; helemaal niet ziek; 2= ​​borderline geestesziek; 3= licht ziek; 4= matig ziek; 5= duidelijk ziek; 6= ernstig ziek; en 7= bij de meest extreem zieke deelnemers.
Week 10
Responderpercentage op basis van de PANSS-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 10
Het responderpercentage werd gedefinieerd als ≥30% reductie ten opzichte van de baseline in de PANSS-totaalscore. De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-12-291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren