Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Arypiprazolu Domięśniowego Depot (OPC-14597, Lu AF41155) w ostrym leczeniu dorosłych chorych na schizofrenię

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

12-tygodniowa, faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba arypiprazolu w postaci domięśniowej (OPC-14597, Lu AF41155) w ostrym leczeniu dorosłych ze schizofrenią

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności domięśniowego (im.) arypiprazolu w postaci depotu jako leczenia doraźnego u pacjentów ze schizofrenią.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji aripiprazolu IM depot podawanego co 4 tygodnie przez 12 tygodni dorosłym pacjentom ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Popovaca, Chorwacja, 44317
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
      • Jelgava, Łotwa, LV-3008
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
      • Strenci, Łotwa, LV-4730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z diagnozą schizofrenii od co najmniej 1 roku, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzoną przez MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies.
  • Pacjenci ze stabilnym środowiskiem życia poza szpitalem.
  • Osoby, które odniosłyby korzyść z hospitalizacji lub kontynuacji hospitalizacji w celu leczenia obecnego ostrego nawrotu schizofrenii w momencie włączenia do badania.

  • Osoby, które doświadczają ostrego nasilenia objawów psychotycznych i znacznego pogorszenia zwykłych funkcji, co wykazano poprzez spełnienie OBU poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego i na początku badania:

    • Obecnie doświadcza ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych, któremu towarzyszy znaczne pogorszenie stanu klinicznego i/lub funkcjonalnego pacjenta w stosunku do wyjściowego obrazu klinicznego z całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≥ 80 ORAZ

    • Specyficzne objawy psychotyczne w skali PANSS mierzone wynikiem > 4 w każdej z następujących pozycji (możliwe wyniki od 1 do 7 dla każdej pozycji)

      • Dezorganizacja pojęciowa (P2)
      • Zachowanie halucynacyjne (P3)
      • Podejrzliwość/prześladowanie (P6)
      • Niezwykła treść myślowa (G9)
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ambulatoryjne leczenie przeciwpsychotyczne w odpowiedniej dawce przez odpowiedni czas i którzy wykazali wcześniej dobrą odpowiedź na takie leczenie przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z nawrotem i/lub zaostrzeniem objawów w wywiadzie, gdy nie otrzymywali leczenia przeciwpsychotycznego, z wyłączeniem aktualnego epizodu.
  • Badani, którzy chcieli odstawić wszystkie zakazane leki psychotropowe, aby spełnić wymagania protokołu, wymagali wypłukania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
  • BMI mniejszy ≤ 40 kg/m2 (otyłość olbrzymia) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność zrozumienia natury próby i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni seksualnie mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na praktykowanie 2 różnych metod kontroli urodzeń lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 150 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP w tym badaniu.
  • Pacjenci z poprawą ≥ 30% całkowitego wyniku PANSS między oceną przesiewową a oceną wyjściową. - Osoby zgłaszające się z pierwszym epizodem schizofrenii - Osoby hospitalizowane przez ≥ 30 dni z ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani > 5 dni z powodu obecnego ostrego epizodu w czasie wizyty przesiewowej
  • Pacjenci ze schizofrenią uznawani za opornych/opornych na leczenie przeciwpsychotyczne Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono odpowiedź wyłącznie na leczenie klozapiną.
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem osi I DSM-IV-TR innym niż schizofrenia Również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoidalnym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym lub upośledzeniem umysłowym.
  • Osoby doświadczające ostrych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, które wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.
  • Osoby ze znacznym ryzykiem zachowań agresywnych; którzy stwarzają ryzyko popełnienia samobójstwa, na co wskazują jakiekolwiek myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku; lub które stwarzają poważne ryzyko samobójstwa.
  • Pacjenci z klinicznie istotną późną dyskinezą.
  • Pacjenci z ciężką akatyzją.
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby uzależnione w ciągu ostatnich 6 miesięcy; w tym alkohol i benzodiazepiny, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: Aripiprazol IM Depot
Arypiprazol IM Depot 400 mg, z możliwością zmniejszenia do 300 mg dla bezpieczeństwa i powrotu do 400 mg dla skuteczności w razie potrzeby, co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Aripiprazol IM Depot
Inne nazwy:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, z wynikiem 1, który wskazywał na brak objawów, a wynik 7 wskazywał na wyjątkowo poważne objawy. Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji podskali pozytywnych, 7 pozycji podskali negatywnych i 16 pozycji podskali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik). Podstawowe porównanie statystyczne zostało przeprowadzone przy użyciu podejścia Mixed Model Repeated Measure (MMRM).
Linia bazowa do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w punktacji Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Nasilenie choroby u każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Lekarz prowadzący badanie miał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” Uwzględniono opcje odpowiedzi: 0 = nie oceniano; 1= normalny; wcale nie chory; 2= ​​chory psychicznie na granicy; 3= lekko chory; 4= średnio chory; 5= znacznie chory; 6= ciężko chory; i 7= wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w dodatnim wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazuje na brak objawów, a wynik 7 wskazuje na bardzo poważne objawy. W podskali pozytywnej 7 konstruktów symptomów pozytywnych to: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Pozytywny wynik podskali PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w negatywnym wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, z wynikiem 1 oznaczającym brak objawów i wynikiem 7 oznaczającym wyjątkowo poważne objawy. Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS. Siedem konstruktów objawów negatywnych to: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji oraz myślenie stereotypowe. Negatywny wynik podskali PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w wyniku w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP).
Ramy czasowe: Tydzień 10
PSP była zwalidowaną skalą kliniczną, która mierzyła funkcjonowanie osobiste i społeczne w 4 domenach: czynności społecznie użyteczne, np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie, zachowania niepokojące i agresywne. Upośledzenie w każdej z tych domen zostało ocenione jako nieobecne, łagodne, oczywiste, wyraźne, poważne lub bardzo poważne. Oceny te zostały następnie przekonwertowane na całkowity wynik w oparciu o 100-punktową skalę przy użyciu algorytmów w celu zidentyfikowania odpowiedniego 10-punktowego przedziału i oceny lekarza prowadzącego badanie w celu określenia całkowitego wyniku w 10-punktowym przedziale. Uczestnicy z całkowitym wynikiem PSP od 71 do 100 zostali uznani za mających łagodne trudności funkcjonalne. Wyniki od 31 do 70 reprezentowały różne stopnie niepełnosprawności (31 do 70), a oceny od 1 do 30 wskazywały na minimalne funkcjonowanie, które wymagało intensywnego wsparcia i / lub nadzoru.
Tydzień 10
Średni wynik w globalnej skali poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w punkcie końcowym.
Ramy czasowe: Tydzień 10
Nasilenie choroby u każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Lekarz prowadzący badanie miał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” Uwzględniono opcje odpowiedzi: 0 = nie oceniano; 1= normalny; wcale nie chory; 2= ​​chory psychicznie na granicy; 3= lekko chory; 4= średnio chory; 5= znacznie chory; 6= ciężko chory; i 7= wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Tydzień 10
Odsetek respondentów na podstawie całkowitego wyniku PANSS.
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości początkowej w skali PANSS Total Score. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-12-291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj