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Ensaio de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597, Lu AF41155) no tratamento agudo de adultos com esquizofrenia

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de 12 semanas, fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597, Lu AF41155) no tratamento agudo de adultos com esquizofrenia

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia geral do depósito de aripiprazol intramuscular (IM) como tratamento agudo em indivíduos com esquizofrenia.

O objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do depósito de aripiprazol IM administrado a cada 4 semanas por 12 semanas em indivíduos adultos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Popovaca, Croácia, 44317
      • Zagreb, Croácia, 10090
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
      • Jelgava, Letônia, LV-3008
      • Liepaja, Letônia, LV-3401
      • Strenci, Letônia, LV-4730

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Sujeitos com diagnóstico de esquizofrenia por pelo menos 1 ano, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e confirmado pelo MINI para Estudos de Esquizofrenia e Transtornos Psicóticos.
  • Indivíduos com um ambiente de vida estável quando não estão no hospital.
  • Indivíduos que se beneficiariam da hospitalização ou hospitalização continuada para tratamento de uma recaída aguda atual de esquizofrenia no início do estudo.

  • Indivíduos que estão experimentando uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos e deterioração acentuada da função usual, conforme demonstrado pelo atendimento de AMBOS os seguintes itens na triagem e no início do estudo:

    • Atualmente experimentando uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos acompanhada por deterioração significativa no estado clínico e/ou funcional do sujeito desde sua apresentação clínica inicial com uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≥ 80 E

    • Sintomas psicóticos específicos no PANSS medidos por uma pontuação > 4 em cada um dos seguintes itens (possíveis pontuações de 1 a 7 para cada item)

      • Desorganização conceitual (P2)
      • Comportamento alucinatório (P3)
      • Desconfiança/perseguição (P6)
      • Conteúdo de pensamento incomum (G9)
  • Indivíduos que receberam tratamento antipsicótico ambulatorial anterior em uma dose adequada por um período adequado e que apresentaram uma boa resposta anterior a esse tratamento antipsicótico (exceto clozapina) nos últimos 12 meses.
  • Indivíduos com histórico de recaída e/ou exacerbação dos sintomas quando não receberam tratamento antipsicótico, excluindo o episódio atual.
  • Indivíduos dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.
  • IMC menor ≤ 40 kg/m2 (obesidade mórbida) na triagem.
  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Homens sexualmente ativos com potencial para engravidar que não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o estudo e por 150 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP neste estudo.
  • Indivíduos com melhora de ≥ 30% na pontuação total da PANSS entre a triagem e as avaliações iniciais. - Indivíduos apresentando um primeiro episódio de esquizofrenia - Indivíduos hospitalizados por ≥ 30 dias nos últimos 90 dias antes da consulta de triagem. Indivíduos que foram hospitalizados > 5 dias por episódio agudo atual no momento da visita de triagem
  • Indivíduos com esquizofrenia considerados resistentes/refratários ao tratamento antipsicótico Indivíduos com história de resposta apenas ao tratamento com clozapina.
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia. Indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial ou retardo mental.
  • Indivíduos com sintomas depressivos agudos nos últimos 30 dias que requerem tratamento com um antidepressivo.
  • Sujeitos com risco significativo de comportamento violento; que representam um risco de cometer suicídio, conforme indicado por qualquer ideação suicida no último 1 mês ou qualquer comportamento suicida no último ano; ou que apresentam sério risco de suicídio.
  • Indivíduos com discinesia tardia clinicamente significativa.
  • Indivíduos com acatisia grave.
  • Indivíduos que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para abuso de substâncias nos últimos 3 meses antes da triagem ou dependência nos últimos 6 meses; incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e nicotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
EXPERIMENTAL: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg, com redução permitida para 300 mg para segurança e retorno para 400 mg para eficácia, se necessário, a cada quatro semanas por 12 semanas
Medicamento: Aripiprazol IM Depot
Outros nomes:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base ao ponto final na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Prazo: Linha de base até a semana 10
A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 que indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 que indica sintomas extremamente graves. A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens de subescala positivos, 7 itens de subescala negativos e 16 itens de subescala de psicopatologia geral do painel PANSS. A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível). A comparação estatística primária foi realizada usando a abordagem Mixed Model Repeated Measure (MMRM).
Linha de base até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base até o ponto final na pontuação da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S).
Prazo: Linha de base até a semana 10
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S. O médico do estudo deveria responder à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência total com esta população em particular, quão doente mental está o paciente neste momento?" As opções de resposta incluídas foram: 0= não avaliado; 1= normal; nada doente; 2= ​​borderline mentalmente doente; 3= levemente doente; 4= moderadamente doente; 5= marcadamente doente; 6= gravemente doente; e 7= entre os participantes mais extremamente doentes.
Linha de base até a semana 10
Alteração média da linha de base até o ponto final na pontuação positiva da subescala PANSS.
Prazo: Linha de base até a semana 10
A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves. Na subescala positiva, os 7 constructos de sintomas positivos foram: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. A pontuação da subescala positiva da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
Linha de base até a semana 10
Alteração média da linha de base ao ponto final na pontuação da subescala negativa da PANSS.
Prazo: Linha de base até a semana 10
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicado - ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicado - sintomas extremamente graves. A pontuação da subescala negativa da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS. Os 7 construtos de sintomas negativos foram: afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento passivo e apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa e pensamento estereotipado. A pontuação da subescala negativa da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).
Linha de base até a semana 10
Mudança média da linha de base ao ponto final na pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Prazo: Semana 10
O PSP era uma escala clínica validada que media o funcionamento pessoal e social em 4 domínios: atividades socialmente úteis, por exemplo, trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado, comportamentos perturbadores e agressivos. O comprometimento em cada um desses domínios foi classificado como ausente, leve, manifesto, acentuado, grave ou muito grave. Essas classificações foram então convertidas em uma pontuação total baseada em uma escala de 100 pontos usando algoritmos para identificar o intervalo de 10 pontos apropriado e o julgamento do médico do estudo para determinar a pontuação total dentro do intervalo de 10 pontos. Os participantes com pontuação total de PSP de 71 a 100 foram considerados como tendo dificuldade funcional leve. Pontuações de 31 a 70 representavam vários graus de incapacidade (31 a 70) e classificações de 1 a 30 indicavam funcionamento mínimo que exigia apoio e/ou supervisão intensos.
Semana 10
Pontuação média da Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) no ponto final.
Prazo: Semana 10
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S. O médico do estudo deveria responder à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência total com esta população em particular, quão doente mental está o paciente neste momento?" As opções de resposta incluídas foram: 0= não avaliado; 1= normal; nada doente; 2= ​​borderline mentalmente doente; 3= levemente doente; 4= moderadamente doente; 5= marcadamente doente; 6= gravemente doente; e 7= entre os participantes mais extremamente doentes.
Semana 10
Taxa de resposta baseada na pontuação total do PANSS.
Prazo: Semana 10
A taxa de resposta foi definida como redução de ≥30% da linha de base na pontuação total do PANSS. A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-12-291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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