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Studie mit Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) bei der akuten Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie

12. Februar 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) in der akuten Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtwirksamkeit von intramuskulärem (IM) Aripiprazol-Depot als Akutbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie.

Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol im Depot, das 12 Wochen lang alle 4 Wochen an erwachsene Probanden mit Schizophrenie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Popovaca, Kroatien, 44317
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
      • Strenci, Lettland, LV-4730
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie seit mindestens 1 Jahr, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert und vom MINI für Studien zu Schizophrenie und psychotischen Störungen bestätigt.
  • Probanden mit einem stabilen Lebensumfeld, wenn sie nicht im Krankenhaus sind.
  • Probanden, die bei Studieneintritt von einem Krankenhausaufenthalt oder fortgesetzten Krankenhausaufenthalt zur Behandlung eines aktuellen akuten Schizophrenieschubs profitieren würden.

  • Probanden, die eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome und eine deutliche Verschlechterung der normalen Funktion erfahren, wie durch das Treffen BEIDER der folgenden Bedingungen beim Screening und bei der Grundlinie nachgewiesen wurde:

    • Derzeitige akute Exazerbation psychotischer Symptome, begleitet von einer signifikanten Verschlechterung des klinischen und/oder funktionellen Zustands des Probanden gegenüber seiner klinischen Ausgangsdarstellung mit einem Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) ≥ 80 UND

    • Spezifische psychotische Symptome im PANSS, gemessen anhand einer Punktzahl von > 4 bei jedem der folgenden Punkte (mögliche Punktzahlen von 1 bis 7 für jeden Punkt)

      • Konzeptionelle Desorganisation (P2)
      • Halluzinatorisches Verhalten (P3)
      • Misstrauen/Verfolgung (P6)
      • Ungewöhnlicher Gedankeninhalt (G9)
  • Patienten, die zuvor eine ambulante antipsychotische Behandlung in einer angemessenen Dosis für eine angemessene Dauer erhalten haben und die in den letzten 12 Monaten zuvor gut auf eine solche antipsychotische Behandlung (mit Ausnahme von Clozapin) angesprochen haben.
  • Patienten mit einem Rückfall und/oder einer Verschlechterung der Symptome in der Vorgeschichte, wenn sie keine antipsychotische Behandlung erhalten, mit Ausnahme der aktuellen Episode.
  • Probanden, die bereit sind, alle verbotenen psychotropen Medikamente abzusetzen, um die protokollpflichtigen Auswaschungen vor und während des Versuchszeitraums zu erfüllen.
  • BMI kleiner ≤ 40 kg/m2 (morbide Adipositas) beim Screening.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Männer im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent zu bleiben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent zu bleiben.
  • Frauen, die stillen und/oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, bevor sie IMP in dieser Studie erhielten.
  • Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 30 % des PANSS-Gesamtwerts zwischen der Screening- und der Ausgangsbeurteilung. - Probanden mit einer ersten Schizophrenie-Episode - Probanden, die ≥ 30 Tage in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch im Krankenhaus waren. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs > 5 Tage wegen aktueller akuter Episoden im Krankenhaus waren
  • Patienten mit Schizophrenie, die als resistent/refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung gelten. Patienten, die in der Vorgeschichte nur auf eine Behandlung mit Clozapin angesprochen haben.
  • Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie. Auch Patienten mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung oder geistiger Behinderung.
  • Probanden mit akuten depressiven Symptomen innerhalb der letzten 30 Tage, die eine Behandlung mit einem Antidepressivum erfordern.
  • Probanden mit einem erheblichen Risiko für gewalttätiges Verhalten; die ein Selbstmordrisiko darstellen, wie durch Suizidgedanken innerhalb der letzten 1 Monat oder suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres angezeigt; oder die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
  • Patienten mit klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie.
  • Patienten mit schwerer Akathisie.
  • Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten erfüllt haben; einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ohne Koffein und Nikotin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol i.m. Depot 400 mg, mit zulässiger Verringerung auf 300 mg aus Sicherheitsgründen und Rückkehr auf 400 mg zur Wirksamkeit, falls erforderlich, alle vier Wochen für 12 Wochen
Arzneimittel: Aripiprazol IM Depot
Andere Namen:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigte. Der PANSS-Gesamtwert war die Summe der Bewertungswerte für 7 positive Subskalen-Items, 7 negative Subskalen-Items und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen-Items aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtwert reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis). Der primäre statistische Vergleich wurde unter Verwendung des Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Ansatzes durchgeführt.
Baseline bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Score der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Die Schwere der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-S-Skala bewertet. Der Studienarzt sollte die folgende Frage beantworten: "In Anbetracht Ihrer gesamten Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" Die eingeschlossenen Antwortoptionen waren: 0 = nicht bewertet; 1 = normal; überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6= schwer krank; und 7= unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Baseline bis Woche 10
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im positiven PANSS-Subskalenwert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. In der positiven Subskala waren die 7 positiven Symptomkonstrukte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. PANSS Positive Subscale Score reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Baseline bis Woche 10
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im negativen PANSS-Subskalenwert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 angezeigt – Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 angezeigt – extrem schwere Symptome. Die negative PANSS-Subskalenpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 negativen Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Die 7 negativen Symptomkonstrukte waren: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver apathischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss und stereotypes Denken. PANSS Negative Subscale Score reicht von 7 (keine Symptome) bis 49 (extrem schwere Symptome).
Baseline bis Woche 10
Mittlere Veränderung von der Baseline zum Endpunkt im PSP-Score (Personal and Social Performance Scale).
Zeitfenster: Woche 10
Die PSP war eine validierte Klinikskala, die das persönliche und soziale Funktionieren in 4 Bereichen maß: sozial nützliche Aktivitäten, zB Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung in jedem dieser Bereiche wurde als nicht vorhanden, leicht, manifest, deutlich, schwer oder sehr schwer eingestuft. Diese Bewertungen wurden dann in eine Gesamtpunktzahl basierend auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei Algorithmen verwendet wurden, um das geeignete 10-Punkte-Intervall zu identifizieren, und das Urteil des Studienarztes, um die Gesamtpunktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls zu bestimmen. Teilnehmer mit einem PSP-Gesamtwert von 71 bis 100 wurden als leichte funktionelle Schwierigkeiten eingestuft. Werte von 31 bis 70 stellten unterschiedliche Grade der Behinderung dar (31 bis 70) und Bewertungen von 1 bis 30 zeigten eine minimale Funktionsfähigkeit an, die intensive Unterstützung und/oder Überwachung erforderte.
Woche 10
Mittlerer Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) Score am Endpunkt.
Zeitfenster: Woche 10
Die Schwere der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-S-Skala bewertet. Der Studienarzt sollte die folgende Frage beantworten: "In Anbetracht Ihrer gesamten Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" Die eingeschlossenen Antwortoptionen waren: 0 = nicht bewertet; 1 = normal; überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6= schwer krank; und 7= unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Woche 10
Antwortrate Basierend auf PANSS-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Woche 10
Die Ansprechrate wurde definiert als ≥30 % Reduktion des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Der PANSS-Gesamtwert reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-12-291

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