阿立哌唑肌内注射剂 (OPC-14597, Lu AF41155) 在成人精神分裂症急性治疗中的试验
2015年2月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
阿立哌唑肌内注射剂（OPC-14597，Lu AF41155）对成人精神分裂症进行为期 12 周、3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的主要目的是评估阿立哌唑肌肉注射 (IM) 长效制剂作为精神分裂症患者急性治疗的总体疗效。
次要目的是评估每 4 周一次持续 12 周对患有精神分裂症的成年受试者施用阿立哌唑 IM 长效制剂的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Popovaca、克罗地亚、44317
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Zagreb、克罗地亚、10090
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
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Jelgava、拉脱维亚、LV-3008
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Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
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Strenci、拉脱维亚、LV-4730
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
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Springdale、Arkansas、美国、72764
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California
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Anaheim、California、美国、92805
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Carson、California、美国、90746
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Escondido、California、美国、92025
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Long Beach、California、美国、90806
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Long Beach、California、美国、90813
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National City、California、美国、91950
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Oakland、California、美国、94612
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Oceanside、California、美国、92056
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Pico Rivera、California、美国、90660
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San Diego、California、美国、92123
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San Diego、California、美国、92102
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Santa Ana、California、美国、92701
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Sherman Oaks、California、美国、91403
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33334
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33301
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Orlando、Florida、美国、32810
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63304
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St. Louis、Missouri、美国、63118
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St. Louis、Missouri、美国、63128
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St. Louis、Missouri、美国、63141
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
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New York
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Holliswood、New York、美国、11423
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Austin、Texas、美国、78754
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Dallas、Texas、美国、75231
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Dallas、Texas、美国、75243
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Houston、Texas、美国、77007
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性受试者。
- 根据 DSM-IV-TR 标准定义并经 MINI 精神分裂症和精神病研究确认的精神分裂症诊断至少 1 年的受试者。
- 不住院时生活环境稳定的受试者。
- 在进入试验时将从住院治疗或继续住院治疗当前精神分裂症急性复发中获益的受试者。
正在经历精神病症状急性加重和日常功能显着恶化的受试者，如在筛选和基线时满足以下两项所证明的：
- 目前正在经历精神病症状的急性加重，伴随着受试者的临床和/或功能状态从基线临床表现显着恶化，阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 ≥ 80 并且
PANSS 上的特定精神病症状，通过以下每项得分 > 4 来衡量（每项可能得分为 1 至 7）
- 概念混乱（P2）
- 幻觉行为 (P3)
- 怀疑/迫害（P6）
- 不寻常的思想内容（G9）
- 在过去 12 个月内曾接受过足够剂量的门诊抗精神病药物治疗且持续时间足够长且先前对此类抗精神病药物治疗（氯氮平除外）表现出良好反应的受试者。
- 受试者在未接受抗精神病药物治疗时有复发和/或症状加重的病史，不包括当前发作。
- 受试者愿意停止所有违禁精神药物以满足试验前和试验期间所需的洗脱方案。
- 筛选时 BMI ≤ 40 kg/m2（病态肥胖）。
- 能够提供书面知情同意书的受试者。
- 能够理解试验的性质并遵守方案要求。
排除标准：
- 有生育能力的性活跃男性不同意采用 2 种不同的节育方法或在试验期间和最后一次试验药物给药后 180 天内保持禁欲。 有生育能力的性活跃女性不同意采用 2 种不同的节育方法或在试验期间和最后一次试验药物给药后 150 天内保持禁欲。
- 在该试验中接受 IMP 之前正在哺乳和/或妊娠试验结果呈阳性的女性。
- 在筛选和基线评估之间 PANSS 总分提高 ≥ 30% 的受试者。 - 首次出现精神分裂症的受试者 - 在筛选访视前的最后 90 天内，受试者住院时间≥ 30 天。 在筛选访问时因当前急性发作住院 > 5 天的受试者
- 被认为对抗精神病药治疗有抵抗力/难治性的精神分裂症受试者 仅对氯氮平治疗有反应史的受试者。
- 当前 DSM-IV-TR 轴 I 诊断为精神分裂症以外的受试者 此外，患有边缘性、偏执型、表演型、分裂型、分裂样或反社会人格障碍或精神发育迟滞的受试者。
- 在过去 30 天内出现急性抑郁症状需要抗抑郁药治疗的受试者。
- 具有重大暴力行为风险的受试者；在过去 1 个月内有任何自杀意念或在过去一年内有任何自杀行为表明存在自杀风险的人；或有严重自杀风险的人。
- 具有临床显着迟发性运动障碍的受试者。
- 患有严重静坐不能的受试者。
- 筛选前 3 个月符合 DSM-IV-TR 药物滥用标准或过去 6 个月内依赖的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，但不包括咖啡因和尼古丁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂
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匹配安慰剂
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实验性的：阿立哌唑肌注药库
阿立哌唑肌内注射 400 mg，为了安全起见允许减量至 300 mg，如果需要则返回 400 mg 以提高疗效，每 4 周一次，持续 12 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到终点的平均变化。
大体时间：第 10 周的基线
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PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。
PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个阳性子量表项目、7 个阴性子量表项目和 16 个一般精神病理学子量表项目的评分总和。
PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 方法进行主要统计比较。
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第 10 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 评分从基线到终点的平均变化。
大体时间：第 10 周的基线
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使用 CGI-S 量表对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
研究医师将回答以下问题：“考虑到您对这个特定人群的总体体验，此时患者的精神疾病程度如何？”
包括的反应选择是：0=未评估； 1=正常；完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3= 轻度不适； 4=中度病； 5= 病得很重； 6= 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
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第 10 周的基线
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PANSS 阳性子量表分数从基线到终点的平均变化。
大体时间：第 10 周的基线
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PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。
在阳性分量表中，7 个阳性症状结构是：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
PANSS 阳性子量表评分范围从 7（无症状）到 49（极度严重的症状）。
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第 10 周的基线
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PANSS 负子量表分数从基线到终点的平均变化。
大体时间：第 10 周的基线
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示有极度严重的症状。
PANSS 负分量表分数是 PANSS 面板中 7 个负分量表项目的评分总和。
7 种负面症状结构是：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、消极冷漠退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和谈话的流畅性以及刻板思维。
PANSS 负子量表评分范围从 7（无症状）到 49（极度严重的症状）。
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第 10 周的基线
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个人和社会绩效量表 (PSP) 分数从基线到终点的平均变化。
大体时间：第 10 周
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PSP 是经过验证的临床医生量表，用于衡量 4 个领域的个人和社会功能：对社会有益的活动，例如工作和学习）、个人和社会关系、自我照顾、干扰和攻击行为。
这些领域中的每一个领域的损害被评为不存在、轻微、明显、明显、严重或非常严重。
然后将这些评级转换为基于 100 分制的总分，使用算法确定适当的 10 分区间和研究医师的判断以确定 10 分区间内的总分。
PSP 总分在 71 到 100 之间的参与者被认为具有轻度功能障碍。
31 至 70 分代表不同程度的残疾（31 至 70 分），1 至 30 分的评分表示需要强烈支持和/或监督的最低功能。
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第 10 周
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端点的平均临床整体印象改善量表 (CGI-I) 分数。
大体时间：第 10 周
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使用 CGI-S 量表对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
研究医师将回答以下问题：“考虑到您对这个特定人群的总体体验，此时患者的精神疾病程度如何？”
包括的反应选择是：0=未评估； 1=正常；完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3= 轻度不适； 4=中度病； 5= 病得很重； 6= 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
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第 10 周
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基于 PANSS 总分的回复率。
大体时间：第 10 周
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响应者率定义为 PANSS 总分从基线减少 ≥ 30%。
PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
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第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月9日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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