Försök med Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) vid akut behandling av vuxna med schizofreni

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Försökspersoner med en diagnos av schizofreni under minst 1 år enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna och bekräftad av MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies.
• Försökspersoner med en stabil livsmiljö när de inte är på sjukhus.
• Försökspersoner som skulle ha nytta av sjukhusvistelse eller fortsatt sjukhusvistelse för behandling av ett aktuellt akut återfall av schizofreni vid inträde i försöket.

• Försökspersoner som upplever en akut exacerbation av psykotiska symtom och markant försämring av normal funktion, vilket visas genom att uppfylla BÅDE följande vid screening och baseline:

  • Upplever för närvarande en akut exacerbation av psykotiska symtom åtföljd av signifikant försämring av patientens kliniska och/eller funktionella status från sin kliniska presentation vid baslinjen med en positiv och negativ syndromskala (PANSS) Total Score ≥ 80 OCH

  • Specifika psykotiska symtom på PANSS mätt med en poäng på > 4 på var och en av följande poster (möjliga poäng på 1 till 7 för varje punkt)

    • Konceptuell desorganisation (P2)
    • Hallucinatoriskt beteende (P3)
    • Misstänksamhet/förföljelse (P6)
    • Ovanligt tankeinnehåll (G9)
• Försökspersoner som tidigare erhållit poliklinisk antipsykotisk behandling i adekvat dos under en adekvat varaktighet och som tidigare visat ett bra svar på sådan antipsykotisk behandling (annat än klozapin) under de senaste 12 månaderna.
• Patienter med en historia av återfall och/eller exacerbation av symtom när de inte får antipsykotisk behandling, exklusive aktuell episod.
• Försökspersoner som är villiga att sluta använda alla förbjudna psykotropa läkemedel för att uppfylla protokollet krävde tvättningar före och under försöksperioden.
• BMI mindre ≤ 40 kg/m2 (sjuklig fetma) vid screening.
• Försökspersoner som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
• Förmåga att förstå prövningens karaktär och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Sexuellt aktiva män i fertil ålder som inte går med på att utöva två olika preventivmetoder eller förblir abstinenta under försöket och i 180 dagar efter den sista dosen av försöksmedicin. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte går med på att utöva två olika preventivmetoder eller förblir abstinenta under försöket och i 150 dagar efter den sista dosen av försöksmedicin.
• Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de fick IMP i denna studie.
• Försökspersoner med en förbättring på ≥ 30 % i total PANSS-poäng mellan screening och baslinjebedömningar. - Försökspersoner som uppvisar en första episod av schizofreni - Försökspersoner inlagda på sjukhus i ≥ 30 dagar av de senaste 90 dagarna före screeningbesöket. Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus > 5 dagar för aktuell akut episod vid tidpunkten för screeningbesöket
• Patienter med schizofreni som anses vara resistenta/refraktära mot antipsykotisk behandling. Patienter som har svarat endast på klozapinbehandling i anamnesen.
• Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-axel I-diagnos annan än schizofreni. Även försökspersoner med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning eller mental retardation.
• Försökspersoner som har upplevt akuta depressiva symtom inom de senaste 30 dagarna som kräver behandling med ett antidepressivt läkemedel.
• Försökspersoner med en betydande risk för våldsamt beteende; som representerar en risk att begå självmord, vilket indikeras av självmordstankar under den senaste månaden eller självmordsbeteenden under det senaste året; eller som utgör en allvarlig risk för självmord.
• Patienter med kliniskt signifikant tardiv dyskinesi.
• Personer med svår akatisi.
• Försökspersoner som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk under de senaste 3 månaderna före screening eller beroende inom de senaste 6 månaderna; inklusive alkohol och bensodiazepiner, men exklusive koffein och nikotin.