Studie aripiprazolu intramuskulárního depotu (OPC-14597, Lu AF41155) v akutní léčbě dospělých se schizofrenií
12. února 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
12týdenní, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aripiprazolového intramuskulárního depotu (OPC-14597, Lu AF41155) v akutní léčbě dospělých se schizofrenií
Primárním účelem této studie je vyhodnotit celkovou účinnost intramuskulárního (IM) depotního aripiprazolu jako akutní léčby u subjektů se schizofrenií.
Sekundárním účelem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost aripiprazolu im depot podávaného každé 4 týdny po dobu 12 týdnů dospělým subjektům se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Popovaca, Chorvatsko, 44317
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
-
Jelgava, Lotyšsko, LV-3008
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
-
Strenci, Lotyšsko, LV-4730
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
-
Carson, California, Spojené státy, 90746
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
-
National City, California, Spojené státy, 91950
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
-
-
New York
-
Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Subjekty s diagnózou schizofrenie po dobu alespoň 1 roku, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR a potvrzeno MINI pro studie schizofrenie a psychotických poruch.
- Subjekty se stabilním životním prostředím, když nejsou v nemocnici.
- Subjekty, které by při vstupu do studie měly prospěch z hospitalizace nebo pokračující hospitalizace kvůli léčbě současného akutního relapsu schizofrenie.
Subjekty, u kterých dochází k akutní exacerbaci psychotických symptomů a výraznému zhoršení obvyklé funkce, jak bylo prokázáno splněním OBOU z následujících podmínek při screeningu a výchozím stavu:
- V současné době dochází k akutní exacerbaci psychotických příznaků doprovázené významným zhoršením klinického a/nebo funkčního stavu subjektu oproti výchozímu klinickému obrazu s celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≥ 80 AND
Specifické psychotické symptomy na PANSS měřené skóre > 4 u každé z následujících položek (možné skóre 1 až 7 pro každou položku)
- Koncepční dezorganizace (P2)
- Halucinační chování (P3)
- Podezřívavost/pronásledování (P6)
- Neobvyklý myšlenkový obsah (G9)
- Jedinci, kteří dříve dostávali ambulantní antipsychotickou léčbu v adekvátní dávce po adekvátní dobu a kteří v posledních 12 měsících vykazovali předchozí dobrou odpověď na takovou antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin).
- Jedinci s anamnézou recidivy a/nebo exacerbace symptomů, když nedostávali antipsychotickou léčbu, s výjimkou současné epizody.
- Subjekty, které byly ochotny přerušit všechny zakázané psychotropní léky, aby splnily protokol požadované vymývání před a během zkušebního období.
- BMI méně ≤ 40 kg/m2 (morbidní obezita) při screeningu.
- Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět povaze zkoušky a dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Sexuálně aktivní muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinenti během studie a 180 dní po poslední dávce zkušebního léku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinující během studie a po dobu 150 dnů po poslední dávce zkušebního léku.
- Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP v této studii.
- Subjekty se zlepšením o ≥ 30 % celkového skóre PANSS mezi screeningem a základním hodnocením. - Subjekty s první epizodou schizofrenie - Subjekty hospitalizované po dobu ≥ 30 dnů z posledních 90 dnů před screeningovou návštěvou. Subjekty, které byly hospitalizovány > 5 dní pro aktuální akutní epizodu v době screeningové návštěvy
- Jedinci se schizofrenií, kteří jsou považováni za rezistentní/refrakterní na antipsychotickou léčbu Jedinci, kteří mají v anamnéze odpověď pouze na léčbu klozapinem.
- Subjekty se současnou diagnózou osy I DSM-IV-TR jinou než schizofrenie Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti nebo mentální retardací.
- Subjekty s akutními depresivními symptomy během posledních 30 dnů, které vyžadují léčbu antidepresivy.
- Subjekty s významným rizikem násilného chování; kteří představují riziko spáchání sebevraždy, jak naznačují sebevražedné myšlenky během posledního 1 měsíce nebo jakékoli sebevražedné chování během posledního roku; nebo kteří představují vážné riziko sebevraždy.
- Subjekty s klinicky významnou tardivní dyskinezí.
- Subjekty s těžkou akatizií.
- Subjekty, které splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek během posledních 3 měsíců před screeningem nebo závislost během posledních 6 měsíců; včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg, s povoleným snížením na 300 mg pro bezpečnost a návratem na 400 mg pro účinnost v případě potřeby, každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 indikovalo nepřítomnost symptomů a skóre 7 indikovalo extrémně závažné symptomy.
Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní subškály, 7 položek negativní subškály a 16 položek subškály obecné psychopatologie z panelu PANSS.
Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Primární statistické srovnání bylo provedeno pomocí přístupu Mixed Model Repeated Measure (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu ve skóre klinické globální škály dojmů a závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S.
Studijní lékař měl odpovědět na následující otázku: "Jak duševně nemocný je pacient v současné době, vezmeme-li v úvahu vaše celkové zkušenosti s touto konkrétní populací?"
Zahrnuté možnosti odpovědí byly: 0= nehodnoceno; 1= normální; vůbec ne nemocný; 2= hraničně duševně nemocný; 3= mírně nemocný; 4= středně nemocný; 5= výrazně nemocný; 6= těžce nemocný; a 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Průměrná změna od základní linie k koncovému bodu v PANSS Positive Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky.
V pozitivní subškále bylo 7 konstruktů pozitivních symptomů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství.
PANSS Positive Subscale Score se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Průměrná změna od základní linie k koncovému bodu v negativním skóre dílčí škály PANSS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů.
U každého konstruktu symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 indikováno – nepřítomnost příznaků a skóre 7 indikováno – extrémně závažné příznaky.
Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS.
Těchto 7 konstruktů negativních symptomů bylo: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace a stereotypní myšlení.
PANSS Negativní subškálové skóre se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Průměrná změna od základního k koncovému bodu ve skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: 10. týden
|
PSP byla validovaná klinická škála, která měřila osobní a sociální fungování ve 4 oblastech: společensky užitečné aktivity, např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, rušivé a agresivní chování.
Postižení v každé z těchto domén bylo hodnoceno jako chybějící, mírné, zjevné, výrazné, závažné nebo velmi závažné.
Tato hodnocení byla poté převedena na celkové skóre založené na 100bodové škále pomocí algoritmů pro identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku studijního lékaře k určení celkového skóre v rámci 10bodového intervalu.
Účastníci s celkovým skóre PSP 71 až 100 byli považováni za osoby s mírnými funkčními obtížemi.
Skóre 31 až 70 představovalo různé stupně postižení (31 až 70) a hodnocení 1 až 30 indikovalo minimální fungování, které vyžadovalo intenzivní podporu a/nebo dohled.
|
10. týden
|
|
Střední skóre klinické globální škály zlepšení dojmu (CGI-I) v koncovém bodě.
Časové okno: 10. týden
|
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S.
Studijní lékař měl odpovědět na následující otázku: "Jak duševně nemocný je pacient v současné době, vezmeme-li v úvahu vaše celkové zkušenosti s touto konkrétní populací?"
Zahrnuté možnosti odpovědí byly: 0= nehodnoceno; 1= normální; vůbec ne nemocný; 2= hraničně duševně nemocný; 3= mírně nemocný; 4= středně nemocný; 5= výrazně nemocný; 6= těžce nemocný; a 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
|
10. týden
|
|
Míra odpovědí na základě celkového skóre PANSS.
Časové okno: 10. týden
|
Míra odpovědí byla definována jako ≥30% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS.
Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 31-12-291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .