정신분열증이 있는 성인의 급성 치료에서 아리피프라졸 Intramuscular Depot(OPC-14597, Lu AF41155)의 임상시험
2015년 2월 12일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증이 있는 성인의 급성 치료에서 아리피프라졸 근육내 디포(OPC-14597, Lu AF41155)의 12주, 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 주요 목적은 정신분열병 환자의 급성 치료제로서 아리피프라졸 근육내(IM) 데포의 전반적인 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 정신분열증이 있는 성인 피험자에게 12주 동안 4주마다 투여되는 아리피프라졸 IM 데포의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
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Jelgava, 라트비아, LV-3008
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
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Strenci, 라트비아, LV-4730
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Carson, California, 미국, 90746
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Escondido, California, 미국, 92025
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Long Beach, California, 미국, 90813
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National City, California, 미국, 91950
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Oakland, California, 미국, 94612
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92102
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33301
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Orlando, Florida, 미국, 32810
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63304
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St. Louis, Missouri, 미국, 63118
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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New York
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Holliswood, New York, 미국, 11423
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Austin, Texas, 미국, 78754
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Houston, Texas, 미국, 77007
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Popovaca, 크로아티아, 44317
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Zagreb, 크로아티아, 10090
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자.
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의되고 정신분열증 및 정신병 장애 연구를 위해 MINI에 의해 확인된 최소 1년 동안 정신분열증 진단을 받은 피험자.
- 병원에 있지 않을 때 안정적인 생활 환경을 가진 피험자.
- 시험 등록 시 정신분열증의 현재 급성 재발의 치료를 위해 입원 또는 지속적인 입원으로부터 이익을 얻을 수 있는 피험자.
정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 있고 스크리닝 및 베이스라인에서 다음 두 가지를 모두 충족하여 입증된 일반적인 기능의 현저한 악화를 경험하고 있는 피험자:
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 ≥ 80 AND로 기준선 임상 증상에서 피험자의 임상적 및/또는 기능적 상태의 현저한 악화와 함께 정신병적 증상의 급성 악화를 현재 경험하고 있고 AND
다음 각 항목에서 > 4의 점수로 측정된 PANSS의 특정 정신병적 증상(각 항목에 대해 1~7점 가능)
- 개념적 해체(P2)
- 환각 행동 (P3)
- 의심/박해(P6)
- 비정상적인 사고 내용(G9)
- 이전에 적절한 용량으로 적절한 기간 동안 외래 항정신병 치료를 받았고 지난 12개월 동안 그러한 항정신병 치료(클로자핀 제외)에 대해 이전에 좋은 반응을 보인 피험자.
- 현재 에피소드를 제외하고 항정신병 치료를 받지 않았을 때 증상의 재발 및/또는 악화 이력이 있는 피험자.
- 시험 기간 이전 및 시험 기간 동안 프로토콜 요구되는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 향정신성 약물을 기꺼이 중단하려는 피험자.
- 스크리닝 시 BMI 미만 ≤ 40kg/m2(병적 비만).
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 시험의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 따르는 능력.
제외 기준:
- 2가지 다른 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 가임기 남성. 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 가임 여성.
- 모유 수유 중인 여성 및/또는 이 시험에서 IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 검사 결과를 가진 여성.
- 선별 평가와 기준선 평가 사이에 총 PANSS 점수가 30% 이상 개선된 피험자. - 정신분열증의 첫 번째 에피소드가 있는 피험자 - 스크리닝 방문 전 마지막 90일 중 ≥ 30일 동안 입원한 피험자. 스크리닝 방문 시점에 현재 급성 에피소드로 > 5일 입원한 피험자
- 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주되는 정신분열증이 있는 피험자 클로자핀 치료에만 반응한 이력이 있는 피험자.
- 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단을 받은 피험자 또한 경계성, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애 또는 정신 지체가 있는 피험자.
- 지난 30일 이내에 항우울제 치료가 필요한 급성 우울 증상을 경험한 피험자.
- 폭력적인 행동을 할 상당한 위험이 있는 피험자 지난 1개월 동안의 자살 생각 또는 지난 1년 동안의 자살 행동으로 표시되는 자살 위험을 나타내는 사람 또는 심각한 자살 위험이 있는 사람.
- 임상적으로 현저한 지연성 운동이상증이 있는 피험자.
- 중증 정좌불능증이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 물질 남용에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자 또는 지난 6개월 이내에 의존성; 알코올과 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인과 니코틴은 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: 아리피프라졸 IM 디포
아리피프라졸 IM 데포 400mg, 안전성을 위해 300mg으로 감량하고 필요한 경우 효능을 위해 400mg으로 복귀, 12주 동안 4주마다
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화.
기간: 10주까지의 기준선
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PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 하위 척도 항목, 7개의 부정적인 하위 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 하위 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
PANSS 총 점수 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 접근법을 사용하여 1차 통계 비교를 수행했습니다.
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10주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화.
기간: 10주까지의 기준선
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
연구 의사는 다음 질문에 대답해야 했습니다.
포함된 응답 선택은 다음과 같습니다. 0= 평가되지 않음; 1= 정상; 전혀 아프지 않습니다. 2= 경계선 정신병; 3= 경증; 4= 중등도 질병; 5= 현저하게 아프고; 6= 심하게 아프다; 및 7= 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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10주까지의 기준선
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PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화.
기간: 10주까지의 기준선
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PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다.
긍정적인 하위 척도에서 7가지 긍정적인 증상 구조는 다음과 같습니다: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심.
PANSS 양성 하위 척도 점수 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
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10주까지의 기준선
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PANSS Negative Subscale Score에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화.
기간: 10주까지의 기준선
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조는 다음과 같습니다: 둔감한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 냉담한 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 음성 하위 척도 점수 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다.
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10주까지의 기준선
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PSP(Personal and Social Performance Scale) 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화.
기간: 10주차
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PSP는 사회적으로 유용한 활동(예: 업무 및 학습), 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해 및 공격적인 행동의 4개 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 검증된 임상 척도였습니다.
이러한 각 영역의 장애는 부재, 경증, 명백, 현저, 중증 또는 매우 중증으로 평가되었습니다.
그런 다음 이러한 등급을 적절한 10점 간격을 식별하는 알고리즘과 10점 간격 내에서 총점을 결정하기 위한 연구 의사의 판단을 사용하여 100점 척도를 기반으로 한 총점으로 변환했습니다.
PSP 총점이 71~100점인 참가자는 경미한 기능 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
31~70점은 다양한 정도의 장애(31~70)를 나타내며 1~30점은 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능을 나타냅니다.
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10주차
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종점에서 평균 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement Scale) 점수.
기간: 10주차
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
연구 의사는 다음 질문에 대답해야 했습니다.
포함된 응답 선택은 다음과 같습니다. 0= 평가되지 않음; 1= 정상; 전혀 아프지 않습니다. 2= 경계선 정신병; 3= 경증; 4= 중등도 질병; 5= 현저하게 아프고; 6= 심하게 아프다; 및 7= 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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10주차
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PANSS 총점을 기준으로 한 응답자 비율.
기간: 10주차
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응답자 비율은 PANSS Total Score 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PANSS 총 점수 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-12-291
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로