Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) i akuttbehandling av voksne med schizofreni

12. februar 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 12-ukers, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) i akuttbehandling av voksne med schizofreni

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den generelle effekten av aripiprazol intramuskulært (IM) depot som akutt behandling hos personer med schizofreni.

Det sekundære formålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til aripiprazol IM-depot administrert hver 4. uke i 12 uker til voksne personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63304
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Forente stater, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
  • Kroatia
      • Popovaca, Kroatia, 44317
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
      • Jelgava, Latvia, LV-3008
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
      • Strenci, Latvia, LV-4730

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personer med en diagnose av schizofreni i minst 1 år som definert av DSM-IV-TR-kriterier og bekreftet av MINI for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies.
  • Personer med et stabilt bomiljø når de ikke er på sykehus.
  • Forsøkspersoner som ville ha nytte av sykehusinnleggelse eller fortsatt sykehusinnleggelse for behandling av et nåværende akutt tilbakefall av schizofreni ved inngang til forsøk.

  • Pasienter som opplever en akutt forverring av psykotiske symptomer og markert forverring av vanlig funksjon, som vist ved å møte BÅDE av følgende ved screening og baseline:

    • Opplever for tiden en akutt forverring av psykotiske symptomer ledsaget av betydelig forverring i forsøkspersonens kliniske og/eller funksjonelle status fra den kliniske presentasjonen ved baseline med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total Score ≥ 80 OG

    • Spesifikke psykotiske symptomer på PANSS målt med en skåre på > 4 på hvert av de følgende elementene (mulig skår på 1 til 7 for hvert element)

      • Konseptuell desorganisering (P2)
      • Hallusinatorisk oppførsel (P3)
      • Mistenkelighet/forfølgelse (P6)
      • Uvanlig tankeinnhold (G9)
  • Pasienter som tidligere har fått poliklinisk antipsykotisk behandling med tilstrekkelig dose i tilstrekkelig varighet og som tidligere har vist god respons på slik antipsykotisk behandling (annet enn klozapin) de siste 12 månedene.
  • Personer med tidligere tilbakefall og/eller forverring av symptomer når de ikke får antipsykotisk behandling, unntatt nåværende episode.
  • Forsøkspersoner som er villige til å seponere alle forbudte psykotrope medisiner for å oppfylle protokollen, krevde utvaskinger før og under prøveperioden.
  • BMI mindre ≤ 40 kg/m2 (sykelig overvekt) ved screening.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å forstå prøvens natur og følge protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive menn i fertil alder som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 180 dager etter siste dose med prøvemedisin. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 150 dager etter siste dose med prøvemedisin.
  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de fikk IMP i denne studien.
  • Forsøkspersoner med forbedring på ≥ 30 % i total PANSS-score mellom screening og baseline-vurderinger. - Personer med en første episode med schizofreni - Personer innlagt på sykehus i ≥ 30 dager av de siste 90 dagene før screeningbesøket. Forsøkspersoner som har vært innlagt på sykehus > 5 dager for aktuell akutt episode på tidspunktet for screeningbesøket
  • Personer med schizofreni som anses som resistente/refraktære mot antipsykotisk behandling. Personer som har en historie med respons på kun klozapinbehandling.
  • Personer med en annen DSM-IV-TR-akse I-diagnose enn schizofreni. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse eller mental retardasjon.
  • Personer som har opplevd akutte depressive symptomer i løpet av de siste 30 dagene som krever behandling med et antidepressivt middel.
  • Personer med betydelig risiko for voldelig atferd; som representerer en risiko for å begå selvmord som indikert av selvmordstanker i løpet av den siste 1 måneden eller selvmordsatferd i løpet av det siste året; eller som utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Personer med klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  • Personer med alvorlig akatisi.
  • Personer som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk de siste 3 månedene før screening eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene; inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og nikotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
EKSPERIMENTELL: Aripiprazole IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg, med tillatt reduksjon til 300 mg for sikkerhets skyld og tilbake til 400 mg for effekt om nødvendig, hver fjerde uke i 12 uker
Legemiddel: Aripiprazole IM Depot
Andre navn:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. PANSS totalskåre var summen av vurderingsskårene for 7 positive subskalaelementer, 7 negative subskalaelementer og 16 generell psykopatologisubskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS totalscore varierte fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall). Den primære statistiske sammenligningen ble utført ved bruk av Mixed Model Repeated Measure (MMRM) tilnærmingen.
Grunnlinje til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved å bruke CGI-S-skalaen. Studielegen skulle svare på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning din totale erfaring med denne spesielle populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Svarvalg inkludert var: 0= ikke vurdert; 1= normal; ikke i det hele tatt syk; 2= ​​borderline psykisk syk; 3= lettere syk; 4= middels syk; 5= markert syk; 6= alvorlig syk; og 7= blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Grunnlinje til uke 10
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruksjonene: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. PANSS Positiv Subscale Score varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Grunnlinje til uke 10
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en skåre på 1 indikert - fravær av symptomer og en skåre på 7 - ekstremt alvorlige symptomer. PANSS negative subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 negative skalaelementene fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruksjonene var: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale og stereotyp tenkning. PANSS Negative Subscale Score varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Grunnlinje til uke 10
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i personlig og sosial ytelsesskala (PSP).
Tidsramme: Uke 10
PSP var en validert klinikerskala som målte personlig og sosial funksjon i 4 domener: sosialt nyttige aktiviteter, f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv atferd. Svekkelse i hvert av disse domenene ble vurdert som fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig eller svært alvorlig. Disse vurderingene ble deretter konvertert til en total poengsum basert på en 100-punkts skala ved bruk av algoritmer for å identifisere det passende 10-punktsintervallet og studielegens vurdering for å bestemme den totale poengsummen innenfor 10-punktsintervallet. Deltakere med en PSP-totalscore på 71 til 100 ble ansett for å ha milde funksjonsvansker. Poeng på 31 til 70 representerte varierende grader av funksjonshemming (31 til 70) og vurderinger på 1 til 30 indikerte minimal funksjon som krevde intens støtte og/eller tilsyn.
Uke 10
Gjennomsnittlig poengsum for klinisk global inntrykk-forbedringsskala (CGI-I) ved endepunkt.
Tidsramme: Uke 10
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved å bruke CGI-S-skalaen. Studielegen skulle svare på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning din totale erfaring med denne spesielle populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Svarvalg inkludert var: 0= ikke vurdert; 1= normal; ikke i det hele tatt syk; 2= ​​borderline psykisk syk; 3= lettere syk; 4= middels syk; 5= markert syk; 6= alvorlig syk; og 7= blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Uke 10
Svarfrekvens basert på PANSS totalscore.
Tidsramme: Uke 10
Svarfrekvens ble definert som ≥30 % reduksjon fra baseline i PANSS Total Score. PANSS totalscore varierte fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-12-291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere