Ensayo de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597, Lu AF41155) en el tratamiento agudo de adultos con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
• Sujetos con un diagnóstico de esquizofrenia durante al menos 1 año según lo definido por los criterios DSM-IV-TR y confirmado por el MINI para estudios de esquizofrenia y trastornos psicóticos.
• Sujetos con un entorno de vida estable cuando no están en el hospital.
• Sujetos que se beneficiarían de la hospitalización o la hospitalización continua para el tratamiento de una recaída aguda actual de esquizofrenia al ingresar al ensayo.

• Sujetos que están experimentando una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos y un marcado deterioro de la función habitual, como se demuestra al cumplir AMBOS de los siguientes en la selección y al inicio del estudio:

  • Experimentar actualmente una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos acompañada de un deterioro significativo en el estado clínico y/o funcional del sujeto desde su presentación clínica inicial con una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≥ 80 Y

  • Síntomas psicóticos específicos en la PANSS medidos por una puntuación de > 4 en cada uno de los siguientes ítems (puntuaciones posibles de 1 a 7 para cada ítem)

    • Desorganización conceptual (P2)
    • Comportamiento alucinatorio (P3)
    • Suspicacia/persecución (P6)
    • Contenido de pensamiento inusual (G9)
• Sujetos que hayan recibido tratamiento antipsicótico ambulatorio previo a una dosis adecuada durante un tiempo adecuado y que hayan mostrado una buena respuesta previa a dicho tratamiento antipsicótico (diferente a la clozapina) en los últimos 12 meses.
• Sujetos con antecedentes de recaída y/o exacerbación de síntomas cuando no reciben tratamiento antipsicótico, excluyendo el episodio actual.
• Sujetos dispuestos a descontinuar todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
• IMC menor ≤ 40 kg/m2 (obesidad mórbida) en la selección.
• Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito.
• Capacidad para comprender la naturaleza del ensayo y seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Varones sexualmente activos en edad fértil que no acepten practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante 180 días después de la última dosis del medicamento del ensayo. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no acepten practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante 150 días después de la última dosis del medicamento del ensayo.
• Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP en este ensayo.
• Sujetos con una mejora de ≥ 30 % en la puntuación total de PANSS entre las evaluaciones de selección y de referencia. - Sujetos que presentan un primer episodio de esquizofrenia - Sujetos hospitalizados durante ≥ 30 días de los últimos 90 días antes de la visita de selección. Sujetos que han estado hospitalizados > 5 días por episodio agudo actual en el momento de la visita de selección
• Sujetos con esquizofrenia que se consideran resistentes/refractarios al tratamiento antipsicótico Sujetos que tienen antecedentes de respuesta al tratamiento con clozapina únicamente.
• Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV-TR que no sea esquizofrenia Además, sujetos con trastorno límite de la personalidad, paranoide, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial o retraso mental.
• Sujetos que experimenten síntomas depresivos agudos en los últimos 30 días que requieran tratamiento con un antidepresivo.
• Sujetos con un riesgo significativo de comportamiento violento; que representen un riesgo de cometer suicidio según lo indicado por cualquier ideación suicida en el último mes o cualquier comportamiento suicida en el último año; o que presenten un grave riesgo de suicidio.
• Sujetos con discinesia tardía clínicamente significativa.
• Sujetos con acatisia severa.
• Sujetos que cumplieron con los criterios del DSM-IV-TR para abuso de sustancias en los últimos 3 meses antes de la selección o dependencia en los últimos 6 meses; incluyendo alcohol y benzodiazepinas, pero excluyendo cafeína y nicotina.