Az Aripiprazole Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) vizsgálata skizofrénia felnőttek akut kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésükkor.
• Olyan alanyok, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok szerint legalább 1 éve skizofrénia diagnosztizáltak, és a MINI a skizofrénia és pszichotikus rendellenességek tanulmányaival megerősítette.
• Stabil életkörnyezetű alanyok, amikor nincsenek kórházban.
• Azok az alanyok, akiknek előnyös lenne a kórházi kezelés vagy a folyamatos kórházi kezelés a skizofrénia jelenlegi akut relapszusa miatt a vizsgálat megkezdésekor.

• Azok az alanyok, akiknél a pszichotikus tünetek akut súlyosbodása és a szokásos funkció jelentős romlása tapasztalható, amint azt a szűréskor és a kiindulási állapot MINDENKINEK teljesítése bizonyítja:

  • Jelenleg pszichotikus tünetek akut exacerbációját tapasztalják, amelyet az alany klinikai és/vagy funkcionális állapotának jelentős romlása kísér a kiindulási klinikai megjelenéshez képest, és a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma ≥ 80 ÉS

  • Speciális pszichotikus tünetek a PANSS-en, a következő tételek mindegyikénél 4-nél nagyobb pontszámmal mérve (1-7 pont minden elemnél)

    • Fogalmi dezorganizáció (P2)
    • Hallucinációs viselkedés (P3)
    • Gyanakvás/üldözés (P6)
    • Szokatlan gondolati tartalom (G9)
• Azok az alanyok, akik előzőleg ambuláns antipszichotikus kezelésben részesültek megfelelő dózisban, megfelelő ideig, és akik korábban jó választ mutattak az ilyen antipszichotikus kezelésre (a klozapin kivételével) az elmúlt 12 hónapban.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében relapszus és/vagy a tünetek súlyosbodása szerepel, amikor nem részesülnek antipszichotikus kezelésben, kivéve az aktuális epizódot.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak abbahagyni az összes tiltott pszichotróp gyógyszer szedését, hogy megfeleljenek a protokollnak, a próbaidőszak előtt és alatt kimosásra volt szükség.
• BMI kevesebb ≤ 40 kg/m2 (kóros elhízás) a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyezést adni.
• Képes a tárgyalás természetének megértésére és a protokollkövetelmények követésére.

Kizárási kritériumok:

• Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak, akik nem egyeznek bele két különböző fogamzásgátlási módszer gyakorlásába, vagy absztinensek maradnak a próba alatt és a próba gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 180 napig. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem egyeznek bele 2 különböző fogamzásgátlási módszer gyakorlásába, vagy absztinensek maradnak a próba alatt és a próba gyógyszer utolsó adagja után 150 napig.
• Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi tesztje volt az IMP beadása előtt ebben a vizsgálatban.
• Alanyok, akiknél a teljes PANSS pontszám ≥ 30%-os javulást mutat a szűrés és a kiindulási értékelés között. - A skizofrénia első epizódjában jelentkező alanyok - A szűrési látogatást megelőző 90 napból legalább 30 napig kórházban ápoltak. Azok az alanyok, akik több mint 5 napig voltak kórházban az aktuális akut epizód miatt a szűrési látogatás időpontjában
• Az antipszichotikus kezelésre rezisztensnek/rezisztensnek ítélt skizofrén betegek Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében csak klozapin-kezelésre reagáltak.
• Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi DSM-IV-TR I. tengely diagnózisa nem skizofrénia. Ezen túlmenően borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarban vagy mentális retardációban szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 30 napban akut depressziós tüneteket tapasztaltak, és akiknél antidepresszáns kezelésre van szükség.
• Azok az alanyok, akiknél jelentős az erőszakos viselkedés kockázata; akiknél fennáll az öngyilkosság elkövetésének kockázata, amint azt az elmúlt 1 hónapon belüli öngyilkossági gondolatok vagy az elmúlt év során tanúsított öngyilkos magatartások jelzik; vagy akik komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.
• Klinikailag jelentős tardív diszkinéziában szenvedő alanyok,.
• Súlyos akathiziában szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akik megfeleltek a DSM-IV-TR kábítószer-visszaélés kritériumainak a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban vagy az elmúlt 6 hónapon belüli függőségben; beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a koffeint és a nikotint nem.