Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) i akut behandling af voksne med skizofreni

12. februar 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et 12-ugers, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Aripiprazol Intramuscular Depot (OPC-14597, Lu AF41155) i akut behandling af voksne med skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede effektivitet af aripiprazol intramuskulært (IM) depot som akut behandling hos personer med skizofreni.

Det sekundære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aripiprazol IM-depot administreret hver 4. uge i 12 uger til voksne patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
  • Kroatien
      • Popovaca, Kroatien, 44317
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Jelgava, Letland, LV-3008
      • Liepaja, Letland, LV-3401
      • Strenci, Letland, LV-4730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Personer med en diagnose af skizofreni i mindst 1 år som defineret af DSM-IV-TR kriterier og bekræftet af MINI for Skizofreni and Psychotic Disorders Studies.
  • Forsøgspersoner med et stabilt levemiljø, når de ikke er indlagt.
  • Forsøgspersoner, der ville have gavn af hospitalsindlæggelse eller fortsat indlæggelse til behandling af et aktuelt akut tilbagefald af skizofreni ved indtræden i forsøget.

  • Forsøgspersoner, der oplever en akut forværring af psykotiske symptomer og markant forringelse af sædvanlig funktion, som vist ved at møde BÅDE af følgende ved screening og baseline:

    • Oplever i øjeblikket en akut forværring af psykotiske symptomer ledsaget af betydelig forværring af forsøgspersonens kliniske og/eller funktionelle status fra deres baseline kliniske præsentation med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total Score ≥ 80 OG

    • Specifikke psykotiske symptomer på PANSS målt ved en score på > 4 på hvert af de følgende punkter (mulig score på 1 til 7 for hvert emne)

      • Begrebsmæssig desorganisering (P2)
      • Hallucinatorisk adfærd (P3)
      • Mistænksomhed/forfølgelse (P6)
      • Usædvanligt tankeindhold (G9)
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ambulant antipsykotisk behandling i en passende dosis i en passende varighed, og som tidligere har vist et godt respons på en sådan antipsykotisk behandling (ud over clozapin) inden for de sidste 12 måneder.
  • Personer med en historie med tilbagefald og/eller forværring af symptomer, når de ikke modtager antipsykotisk behandling, eksklusive den aktuelle episode.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde alle forbudte psykotrope lægemidler for at overholde protokollen, krævede udvaskninger før og under prøveperioden.
  • BMI mindre ≤ 40 kg/m2 (morbid fedme) ved screening.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at forstå arten af ​​forsøg og følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 180 dage efter sidste dosis af prøvemedicin. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 150 dage efter sidste dosis af prøvemedicin.
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de fik IMP i dette forsøg.
  • Forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 30 % i den samlede PANSS-score mellem screeningen og baseline-vurderingerne. - Forsøgspersoner med en første episode af skizofreni - Forsøgspersoner indlagt i ≥ 30 dage ud af de sidste 90 dage forud for screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der har været indlagt > 5 dage for aktuel akut episode på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Personer med skizofreni, som anses for at være resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling. Forsøgspersoner, som kun har haft respons på clozapin-behandling.
  • Forsøgspersoner med en aktuel DSM-IV-TR-akse I-diagnose, som ikke er skizofreni. Også forsøgspersoner med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller mental retardering.
  • Personer, der har oplevet akutte depressive symptomer inden for de seneste 30 dage, og som kræver behandling med et antidepressivum.
  • Forsøgspersoner med en betydelig risiko for voldelig adfærd; som repræsenterer en risiko for at begå selvmord som indikeret af enhver selvmordstanker inden for den sidste 1 måned eller enhver selvmordsadfærd inden for det sidste år; eller som udgør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Personer med klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  • Personer med svær akatisi.
  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder forud for screening eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder; inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Aripiprazol IM Depot
Aripiprazol IM Depot 400 mg, med tilladt reduktion til 300 mg af sikkerhedsmæssige årsager og tilbagevenden til 400 mg for effektivitet, hvis det er nødvendigt, hver fjerde uge i 12 uger
Medicin: Aripiprazol IM Depot
Andre navne:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score.
Tidsramme: Baseline til uge 10
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, med en score på 1, der indikerede fravær af symptomer, og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. Den samlede PANSS-score var summen af ​​vurderingsscorerne for 7 positive subskala-elementer, 7 negative subskala-elementer og 16 generel psykopatologi-subskala-elementer fra PANSS-panelet. PANSS Total Score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat). Den primære statistiske sammenligning blev udført ved hjælp af Mixed Model Repeated Measure (MMRM) tilgangen.
Baseline til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score.
Tidsramme: Baseline til uge 10
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. Undersøgelseslægen skulle svare på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede oplevelse med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet var: 0= ikke vurderet; 1= normal; slet ikke syg; 2= ​​grænseoverskridende psykisk syg; 3= lettere syg; 4= moderat syg; 5= markant syg; 6= alvorligt syg; og 7= blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i PANSS Positive Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 10
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruktioner: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS Positiv Subscale Score går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 10
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, med en score på 1 angivet - fravær af symptomer og en score på 7 angivet - ekstremt alvorlige symptomer. Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner var: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning. PANSS Negative Subscale Score går fra 7 (fravær af symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i personlig og social præstationsskala (PSP)-score.
Tidsramme: Uge 10
PSP var en valideret klinikerskala, der målte personlig og social funktionsevne i 4 domæner: socialt nyttige aktiviteter, f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv adfærd. Svækkelse i hvert af disse domæner blev vurderet som fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig eller meget alvorlig. Disse vurderinger blev derefter konverteret til en samlet score baseret på en 100-punkts skala ved hjælp af algoritmer til at identificere det passende 10-punkts interval og undersøgelseslægens vurdering for at bestemme den samlede score inden for 10-punktsintervallet. Deltagere med en samlet PSP-score på 71 til 100 blev anset for at have milde funktionelle vanskeligheder. Score på 31 til 70 repræsenterede forskellige grader af handicap (31 til 70), og vurderinger på 1 til 30 indikerede minimal funktion, der krævede intens støtte og/eller supervision.
Uge 10
Gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I)-score ved slutpunkt.
Tidsramme: Uge 10
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. Undersøgelseslægen skulle svare på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede oplevelse med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet var: 0= ikke vurderet; 1= normal; slet ikke syg; 2= ​​grænseoverskridende psykisk syg; 3= lettere syg; 4= moderat syg; 5= markant syg; 6= alvorligt syg; og 7= blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Uge 10
Svarfrekvens baseret på PANSS totalscore.
Tidsramme: Uge 10
Svarfrekvens blev defineret som ≥30 % reduktion fra baseline i PANSS Total Score. PANSS Total Score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (SKØN)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-12-291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner