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Prova del deposito intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597, Lu AF41155) nel trattamento acuto di adulti con schizofrenia

12 febbraio 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di 12 settimane, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul deposito intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597, Lu AF41155) nel trattamento acuto di adulti con schizofrenia

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia complessiva del deposito intramuscolare di aripiprazolo (IM) come trattamento acuto in soggetti con schizofrenia.

Lo scopo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di aripiprazolo IM depot somministrato ogni 4 settimane per 12 settimane a soggetti adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Popovaca, Croazia, 44317
      • Zagreb, Croazia, 10090
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
      • Jelgava, Lettonia, LV-3008
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
      • Strenci, Lettonia, LV-4730
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Soggetti con diagnosi di schizofrenia da almeno 1 anno come definito dai criteri del DSM-IV-TR e confermato dal MINI per gli studi sulla schizofrenia e sui disturbi psicotici.
  • Soggetti con un ambiente di vita stabile quando non in ospedale.
  • - Soggetti che beneficerebbero del ricovero o del ricovero continuato per il trattamento di un'attuale ricaduta acuta di schizofrenia all'inizio dello studio.

  • Soggetti che stanno vivendo un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici e un marcato deterioramento della funzione abituale, come dimostrato dall'incontro di ENTRAMBI i seguenti criteri allo screening e al basale:

    • Al momento si sta verificando un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici accompagnata da un significativo deterioramento dello stato clinico e/o funzionale del soggetto rispetto alla presentazione clinica di base con un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥ 80 E

    • Sintomi psicotici specifici sulla PANSS misurati da un punteggio > 4 su ciascuno dei seguenti elementi (possibili punteggi da 1 a 7 per ciascun elemento)

      • Disorganizzazione concettuale (P2)
      • Comportamento allucinatorio (P3)
      • Sospetto/persecuzione (P6)
      • Contenuto del pensiero insolito (G9)
  • Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento antipsicotico ambulatoriale a una dose adeguata per una durata adeguata e che hanno mostrato una precedente buona risposta a tale trattamento antipsicotico (diverso dalla clozapina) negli ultimi 12 mesi.
  • - Soggetti con una storia di recidiva e/o esacerbazione dei sintomi quando non ricevono trattamento antipsicotico, escluso l'episodio in corso.
  • - Soggetti disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  • BMI inferiore ≤ 40 kg/m2 (obesità patologica) allo screening.
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di comprendere la natura della prova e seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Maschi sessualmente attivi in ​​età fertile che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Donne sessualmente attive in età fertile che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova.
  • Donne che allattano al seno e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP in questo studio.
  • Soggetti con miglioramento ≥ 30% nel punteggio PANSS totale tra lo screening e le valutazioni al basale. - Soggetti che presentano un primo episodio di schizofrenia - Soggetti ricoverati in ospedale per ≥ 30 giorni negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening. - Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale> 5 giorni per episodio acuto in corso al momento della visita di screening
  • Soggetti con schizofrenia considerati resistenti/refrattari al trattamento antipsicotico Soggetti che hanno una storia di risposta solo al trattamento con clozapina.
  • Soggetti con una diagnosi corrente di Asse I del DSM-IV-TR diversa dalla schizofrenia Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale o ritardo mentale.
  • Soggetti che hanno manifestato sintomi depressivi acuti negli ultimi 30 giorni che richiedono un trattamento con un antidepressivo.
  • Soggetti con un rischio significativo di comportamento violento; che rappresentano un rischio di suicidio come indicato da qualsiasi ideazione suicidaria nell'ultimo mese o qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno; o che presentano un serio rischio di suicidio.
  • Soggetti con discinesia tardiva clinicamente significativa.
  • Soggetti con grave acatisia.
  • Soggetti che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi prima dello screening o dipendenza negli ultimi 6 mesi; inclusi alcool e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo abbinato
SPERIMENTALE: Aripiprazolo IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg, con riduzione consentita a 300 mg per sicurezza e ritorno a 400 mg per efficacia se necessario, ogni quattro settimane per 12 settimane
Droga: Aripiprazolo IM Depot
Altri nomi:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indicava l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indicava sintomi estremamente gravi. Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item di sottoscala positivi, 7 item di sottoscala negativi e 16 item di sottoscala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile). Il confronto statistico primario è stato eseguito utilizzando l'approccio Mixed Model Repeated Measure (MMRM).
Dal basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Il medico dello studio doveva rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" Le scelte di risposta incluse erano: 0= non valutato; 1= normale; per niente malato; 2= ​​malato di mente borderline; 3= lievemente malato; 4= moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6= gravemente malato; e 7= tra i partecipanti più gravemente malati.
Dal basale alla settimana 10
Variazione media dal basale all'endpoint nel punteggio di sottoscala positivo PANSS.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto di sintomi, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indica sintomi estremamente gravi. Nella sottoscala positiva, i 7 costrutti di sintomi positivi erano: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
Dal basale alla settimana 10
Variazione media dal basale all'endpoint nel punteggio di sottoscala negativo PANSS.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 indicato - assenza di sintomi e un punteggio di 7 indicato - sintomi estremamente gravi. Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS. I 7 costrutti dei sintomi negativi erano: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione e pensiero stereotipato. Il punteggio della sottoscala negativa PANSS varia da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
Dal basale alla settimana 10
Variazione media dal basale all'endpoint nel punteggio PSP (Personal and Social Performance Scale).
Lasso di tempo: Settimana 10
La PSP era una scala clinica validata che misurava il funzionamento personale e sociale in 4 domini: attività socialmente utili, ad esempio lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi. La compromissione in ciascuno di questi domini è stata valutata come assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave. Queste valutazioni sono state quindi convertite in un punteggio totale basato su una scala di 100 punti utilizzando algoritmi per identificare l'intervallo di 10 punti appropriato e il giudizio del medico dello studio per determinare il punteggio totale all'interno dell'intervallo di 10 punti. I partecipanti con un punteggio totale PSP compreso tra 71 e 100 sono stati considerati con lieve difficoltà funzionale. I punteggi da 31 a 70 rappresentavano vari gradi di disabilità (da 31 a 70) e le valutazioni da 1 a 30 indicavano un funzionamento minimo che richiedeva un intenso supporto e/o supervisione.
Settimana 10
Punteggio medio della scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement Scale) all'endpoint.
Lasso di tempo: Settimana 10
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Il medico dello studio doveva rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" Le scelte di risposta incluse erano: 0= non valutato; 1= normale; per niente malato; 2= ​​malato di mente borderline; 3= lievemente malato; 4= moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6= gravemente malato; e 7= tra i partecipanti più gravemente malati.
Settimana 10
Tasso di risposta basato sul punteggio totale PANSS.
Lasso di tempo: Settimana 10
Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-12-291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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