Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin intramuskulaarinen depot (OPC-14597, Lu AF41155) koe skitsofrenian aikuisten akuutissa hoidossa

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

12 viikon, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe aripipratsolin intramuskulaarisesta depotista (OPC-14597, Lu AF41155) skitsofrenian aikuisten akuutissa hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida aripipratsolin intramuskulaarisen (IM) depotin kokonaistehokkuus akuutin hoitona skitsofreniapotilailla.

Toissijainen tarkoitus on arvioida skitsofreniaa sairastaville aikuispotilaille 4 viikon välein 12 viikon ajan annettavan aripipratsolin IM depotin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Popovaca, Kroatia, 44317
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
      • Jelgava, Latvia, LV-3008
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
      • Strenci, Latvia, LV-4730
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90746
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Yhdysvallat, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–65-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut skitsofreniadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti ja MINI:n skitsofrenia- ja psykoottisten häiriöiden tutkimusten vahvistamana.
  • Koehenkilöt, joilla on vakaa elinympäristö, kun he eivät ole sairaalassa.
  • Koehenkilöt, jotka hyötyisivät sairaalahoidosta tai jatkuvasta sairaalahoidosta skitsofrenian nykyisen akuutin relapsin hoitoon tutkimukseen tullessa.

  • Koehenkilöt, joilla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen ja tavanomaisten toimintojen huomattava heikkeneminen, mikä on osoitettu täyttämällä MOKEMmat seuraavista seulonnassa ja lähtötilanteessa:

    • Heillä on tällä hetkellä akuutti psykoottisten oireiden paheneminen, johon liittyy merkittävää potilaan kliinisen ja/tai toiminnallisen tilan heikkenemistä verrattuna kliinisen lähtötilanteen positiiviseen ja negatiiviseen oireyhtymäasteikkoon (PANSS) kokonaispistemäärä ≥ 80 JA

    • Erityiset psykoottiset oireet PANSS-tutkimuksessa mitattuna pistemäärällä > 4 kustakin seuraavista kohteista (mahdolliset pisteet 1-7 kullekin pisteelle)

      • Käsitteellinen epäjärjestys (P2)
      • Hallusinatorinen käyttäytyminen (P3)
      • Epäilys/vaino (P6)
      • Epätavallinen ajatussisältö (G9)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin avohoitoa riittävällä annoksella riittävän pitkän ajan ja jotka osoittivat aiemmin hyvän vasteen tällaiseen antipsykoottiseen hoitoon (muuhun kuin klotsapiiniin) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on esiintynyt uusiutumista ja/tai oireiden pahenemista, kun he eivät saa antipsykoottista hoitoa, nykyistä jaksoa lukuun ottamatta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön protokollan mukaisesti, vaativat huuhtoutumiskertoja ennen koeaikaa ja sen aikana.
  • BMI alle ≤ 40 kg/m2 (sairauslihavuus) seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kyky ymmärtää kokeilun luonne ja noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 180 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 150 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista tässä tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, joiden PANSS-kokonaispistemäärä parani ≥ 30 % seulonnan ja lähtötason arvioiden välillä. - Koehenkilöt, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso - Potilaat, jotka ovat olleet sairaalassa ≥ 30 päivää seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää nykyisen akuutin episodin vuoksi seulontakäynnin aikana
  • Skitsofreniapotilaat, joiden katsotaan olevan resistenttejä/resistenttejä antipsykoottiselle hoidolle Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaste vain klotsapiinihoidolle.
  • Koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi muu kuin skitsofrenia Myös henkilöt, joilla on raja-arvoinen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai antisosiaalinen persoonallisuushäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys.
  • Koehenkilöt, joilla on viimeisten 30 päivän aikana akuutteja masennusoireita, jotka vaativat masennuslääkehoitoa.
  • Kohteet, joilla on merkittävä väkivaltaisen käyttäytymisen riski; jotka edustavat itsemurhariskiä, ​​mikä on osoitus itsemurha-ajattelusta viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen vuoden aikana; tai joilla on vakava itsemurhariski.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tardiivi dyskinesia,.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea akatisia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai riippuvuutta viimeisten 6 kuukauden aikana; mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei kofeiini ja nikotiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
KOKEELLISTA: Aripipratsoli IM Depot
Aripiprazole IM Depot 400 mg, sallittu alentaminen 300 mg:aan turvallisuuden vuoksi ja tarvittaessa palautus 400 mg:aan tehon vuoksi, joka neljäs viikko 12 viikon ajan
Lääke: Aripipratsoli IM Depot
Muut nimet:
  • OPC-14597
  • Lu AF41155

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen ala-asteikon, 7 negatiivisen ala-asteikon ja 16 yleisen psykopatologian ala-asteikon arvosanapisteiden summa. PANSS Total Score vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos). Ensisijainen tilastollinen vertailu suoritettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -lähestymistapaa.
Lähtötilanne viikkoon 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla. Tutkimuslääkärin oli vastattava seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" Mukana olevat vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali; ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7= erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Lähtötilanne viikkoon 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. Positiivisella ala-asteikolla 7 positiivista oirerakennetta olivat: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys. PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
Lähtötilanne viikkoon 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen PANSS-negatiivisessa alaskaalapisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 indikoitu - oireiden puuttuminen ja pistemäärä 7 indikoitu - erittäin vakavat oireet. PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa. 7 negatiivista oirerakennetta olivat: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, vaikeudet abstraktissa ajattelussa, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute ja stereotyyppinen ajattelu. PANSS Negative Subscale Score vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
Lähtötilanne viikkoon 10
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Viikko 10
PSP oli validoitu kliinikon asteikko, joka mittasi henkilökohtaista ja sosiaalista toimivuutta neljällä alueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito, häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Kullakin näistä alueista heikkeneminen arvioitiin puuttuvaksi, lieväksi, ilmeiseksi, merkittäväksi, vakavaksi tai erittäin vakavaksi. Nämä arvosanat muunnettiin sitten kokonaispistemääräksi, joka perustui 100 pisteen asteikkoon käyttämällä algoritmeja sopivan 10 pisteen intervallin tunnistamiseksi ja tutkimuslääkärin harkintaa kokonaispistemäärän määrittämiseksi 10 pisteen välillä. Osallistujilla, joiden PSP:n kokonaispistemäärä oli 71–100, katsottiin olevan lieviä toiminnallisia vaikeuksia. Pisteet 31-70 edustivat eriasteista vammaisuutta (31-70) ja arvosanat 1-30 osoittivat vähäistä toimintaa, joka vaati intensiivistä tukea ja/tai valvontaa.
Viikko 10
Keskimääräinen kliininen globaali impression-parannusasteikon (CGI-I) pistemäärä päätepisteessä.
Aikaikkuna: Viikko 10
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla. Tutkimuslääkärin oli vastattava seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" Mukana olevat vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali; ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7= erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Viikko 10
Vastausprosentti perustuu PANSS-kokonaispisteisiin.
Aikaikkuna: Viikko 10
Vastausprosentti määriteltiin ≥30 %:n laskuksi lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä. PANSS Total Score vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-12-291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa